核酸检测耗材生产背后的真相：如何保证“降价不降质”？

　　从2022 年春节到现在，由于国内疫情反复，围绕核酸检验的话题一直被讨论。

　　这其中，核酸产品检测耗材的价格备受关注，

　　从最初的几十元下降到今天当前的单人单管约四元、混检每人份小于3.5 元，核酸产品的单价一路急转直下。从产品组成来看，从最基础的鼻/ 咽式子、样品保存管、一些运输相关的生物安全柜和运输箱、移液系统吸头到核酸提取用到的深孔板、PCR 扩增板、封板膜等，共同构成了一条完整的核酸检验高分子耗材产品线。在如此广泛的产品范围内，如何通过技术革新，优化细节，改进核酸检测产品生产、使用过程中出现过的一些问题，考验的就是企业的“真实力”了。

　　那么，核酸检测产品有哪些新技术和新趋势？一起来听听捷仕达生命科技( 苏州) 有限公司总经理赵林锋怎么说。

　　核酸检验耗材有要求：必须需要满足PCR 洁净级以上

　　捷仕达生命科技( 苏州) 有限公司（简称“捷仕达”），是由捷仕达模具及多名业内专业人士、海归科学家及领军人才投资创立的企业。作为生物医疗耗材创新先驱企业，捷仕达秉持产学研一体融合，以精工制造为基础，融汇最新科研技术，发挥精密高腔模具与先进制造的优势，旨在为人类医疗健康和全球从事医疗和生命科学事业的众多客户，提供稳定可靠、高效便捷、高品质、自动化的生物医疗耗材及应用服务。

　　赵林锋告诉我们：“目前整个疫情发生初期核酸检测产品的制造产能远远不够，正处于一种供不应求的状态。在这样的背景下，有不少原来并不是从事医疗耗材行业生产的一些企业也加入到了核酸产品的生产行列，这些制造企业为满足疫情应急需求作出了巨大贡献，但也有一部分企业缺乏对环境和质量的管控，导致生产质量参差不齐，产生了很多问题。我个人认为整个所以核酸检测耗材的质量管控是一个非常值得关注的话题。”

　　如果仔细观察就会发现，同为核酸检测体外诊断耗材，每种产品的质量等级并不一样。

　　最基本的品质级耗材，正常只需满足10 万级的洁净室生产即可，这类品质的耗材也是目前市面上比较通用的低成本耗材。“根据很多不同实验场景的需求，可能会有些对耗材进行灭菌处理来满足更高层级的实验需求，这就有了第二层的灭菌工艺，具体可能包括干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法等。”赵林锋说道。第三个层级是PCR 洁净级。“这是当下我们针对核酸检验产品必备的一个最基本条件。PCR 洁净级耗材需满足四个方面的管控：Human DNA-free(无人类DNA)、DNase-free(无DNA酶)、 RNase-free( 无核糖核酸酶)、PCR inhibitor-free 无PCR 抑制剂, 更可通过前述灭菌工艺获得更合适的耗材；如果需要更高的应用等级，比如核酸检验，我们就需要达到第四层级： PCR 洁净级加灭菌工艺。第五层叫法医DNA 级，它的要求其实跟PCR洁净级的要求很相似，但是它的应用场景不太一样。再往上是还可以通过更严格的物料和工艺管控获得法医DNA级和生物纯级的产品，生物纯级代表着我们整个生物医疗耗材制造的最高级别，这一级别的耗材具备我们前面所列的所有需要管控的因素。

　　核酸检测耗材，离不开全热流道技术

　　走进捷仕达位于苏州的工厂，洁净的生产车间、行业领先的生产设施、通畅的流转通道让人眼前一亮。赵林锋介绍： “在当下的整个国家的法律法规和政策完善的背景下，未来，医疗耗材方面的管控肯定会更加严格。捷仕达目前的生产条件可满足PCR 洁净级和更高要求。在这样的环境生产出的核酸检测产品，在耗材品质、检出率以及整个产品安全性上会有更高的保障。”

　　“质量和效率是设计出来的”，对于捷仕达来说，他们通过很多前期的设计规划以减少“人”对环境的影响，通过生产自动化、原料集中供给分配系统、中央纯化水系统、全热流道系统的模具等，降低污染风险。

　　随着我们国家集采工作的不断推进，核酸检测耗材也被纳入到了集采的范畴。单人单管的核酸检验的成本，已经从原来的几十元钱降到了现在的4 元左右，价格经历了多轮下调，甚至未来可能还会再下降。作为生产厂家，如何在优化质量的同时控制好成本呢？

　　捷仕达的解决方案带给我们很多思考。

　　从初期投入成本和技术瓶颈出发，传统的生产模式更多使用冷流道或半热流道生产产品，因此在注塑填充的过程中会有大量的废料产生，不规范的生产企业为了降低成本，可能会将这些不良品或料头粉碎重新加入注塑机的注塑系统。

　　“这样不但造成了产品性能的下降，而且带来污染风险。捷仕达坚决杜绝这种行为，”赵林锋掷地有声地说，“我们拥有行业领先的模具解决方案，我们生产的绝大部分医疗耗材产品都使用自己制造的模具，并采用全热流道技术提高了生产效率并解决了料头问题，同时将整个产品的成本控制得更好。为了保证耗材品质，我们自始至终坚持使用高纯度的优质原料生产耗材。”

　　打破常规，用技术赋能生产

　　想要提高质量，那成本怎么办？赵林锋心中自有一本账。

　　捷仕达一直有一个独特的思路。随着对仪器、对设备应用了解的不断加深，捷仕达和很多仪器开发客户在耗材研发方面进行了深度的交流与合作。通过双方的专业探讨和互动进行产品的革新设计，满足国际标准和客户定制化需求，同时，通过专业的工程能力帮客户做轻量化的设计，使产品更变得更加有竞争力。

　　在生命科学体系逐渐建立的过程中，一些耗材的壁厚设计可能受到了研制当初条件的制约。以核酸检测中常用的深孔板为例，初期产品的平均壁厚一般在1.1~1.2mm，产品重量超过100g。然而，厚并不代表着好。依据科学注塑的概论，壁厚增加一倍，冷却时间将延长3 倍。此外，很多壁厚区域很容易产生气泡、缩痕、难填充或者其他的表面缺陷，这种缺陷会直接影响我们使用，特别是对于离心、高/ 低温环境而言，这些气泡或者产生的熔接痕很容易导致产品破裂，甚至在使用过程中产生泄漏污染的风险。

　　捷仕达利用先进的模具技术，加上生产工艺和设备主机的配合，打破了该产品在薄壁化道路上的限制。“在对市场上的深孔板进行第一轮优化之后，我们将深孔板的壁厚从原来的1.2 毫米降到了0.9mm，产品重量从105g 降到了86g，在之前的基础上直接减少了18% 的材料用量。在保证产品质量的同时，帮助我们终端用户获得更经济的耗材产品。这种改变打破了常规思维，收获了很多用户好评。”讲到耗材产品的精妙之处，赵林锋的声音拔高了几个度。

　　赵林锋接着介绍起当前的竞争环境，通过产品轻量化设计、全热流道技术和多腔模具的特点，捷仕达掌握核心竞争优势，在满足集采将本和高效低耗生产成本中达到平衡，足以应对市场上最严苛的挑战。

　　作为液体分配和处理过程中的重要耗材之一，移液吸头的技术发展一直吸引着人们的视线。目前，市场上绝大多数的生产厂家都采用的半热流道技术，这会带来一个问题—— 每天都会产生大量的废料。以200ml 的移液吸头为例，废料比会达到1:1，甚至超过1.2 倍以上。在这么高的损耗下，很多耗材公司会将回料再次加入生产系统，这为PCR 洁净级的产品带来隐患。同时，大量的人工处理这些回料，也让洁净室管理的难度上升。

　　“我们一定要找到一条出路！捷仕达在2017 年就已开始研发全热流道模具技术生产移液吸头，这也是公司坚持制造和使用全热流道模具生产的原因。目前，捷仕达与德国阿博格注塑机及伟立机器人共同研发，先后投入了5 条64 腔全热流道的移液吸头自动化生产线（属国内自研首台套项目）为客户做客制化代工和交钥匙生产解决方案，生产线兼容大部分的手动和自动化工作站吸头，该生产线已达到国内领先的移液吸头生产解决方案，我们可持续提供更具性价比的优质耗材！”赵林锋说道。

　　此外，对与PCR 及相关产品，捷仕达通过减少导热区域的壁厚，获得了产品热传导性能的大幅提升，又通过精准、均匀的壁厚控制，使产品一致性得到了实验室进一步的认可，这每一步点点滴滴，凝聚耗材人的勤奋与专注，国产替代正如火如荼，国产超越正潜移默化…

　　结语

　　医疗耗材的优质可靠，保障了实验结果的准确与稳定，“可重现性”是业界追求的最高质量标准。

　　这就要求像捷仕达这样的企业，在整个研发过程中挖掘更多专业化、差异化的技术，这将是更符合医疗耗材行业发展的趋势。

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