潜力无限的3D打印多孔钽

　　我国每年约有不少于300万例的医疗人体骨骼植入，每例价格达数万乃至十多万元。据南方医药经济研究所数据，2018年国内骨科植入耗材市场规模为258亿元，2014-2018年CAGR 为17.1%，其预计到2023年，规模可达505亿元，2019-2023年CAGR达14.2%，增速远超全球市场潜力巨大。

　　随着骨科植入耗材市场的快速发展，3D打印骨科植入物的商业化开始迈步加速跑。3D打印技术作为骨科植入物创新的驱动力之一，将帮助深耕增材制造领域的企业建立起竞争优势。在3D打印医疗植入物这个领域，有不同的材料可以选择，与传统钛合金骨科植入物材料相比，钽金属在生物活性和耐磨性上有着明显的优势。钽合金具有良好的生物相容性、高耐腐蚀性、高强度和弹性模量。不过在增材制造方面，具有一定程度的挑战，包括高成本和密度、应力屏蔽问题。总体来说，钽合金适合用作小型植入物部件、多孔植入物、用于增强骨整合特性的植入物涂层。

　　多孔钽

　　纯钽于1940年首次被应用于骨科领域，至今已有80年的临床应用历史，成为了继钛金属之后又一种新型生物材料，被广泛应用在口腔种植体植入、股骨头坏死治疗、冠状动脉支架植入、人工髋臼假体植入、外科手术缝合线制作等医学相关领域。大量文献证实，纯钽作为人体植入物尚未发生不良反应。纯钽与骨组织弹性模量相差较大，不利于骨结合。而多孔钽作为新型的骨科植入材料，内部结构相互连通，纵横交织。具有高孔隙率率，低弹性模量及高表面摩擦系数等物理特性。

　　在力学性能方面，多孔坦的特殊孔结构使其弹性模量介于人的松质骨和皮质骨之间，特别适用于骨置换，关节置换和人体组织填充。可在提供力学强度的同时减少应力遮挡，利于应力传导，便于骨骼塑形，又兼具有优良的骨诱导性，广泛应用于骨科领域，并取得了理想疗效。与其他多孔材料相比，多孔钽的摩擦系数相对于松质骨和皮质骨分别是0.80和0.74，与骨组织之间的摩擦系数要比传统金属材料高40%~80%。这有助于与宿主骨界面结合，增强植入初期的稳定性。

　　与传统的医用金属材料不同，生物组织在植入一段时间后会在钽上生长，就像在真实骨骼上生长一样。因此钽也被称为“亲金属”，具有良好的生物相容性。并且，钽金属本身具有良好的骨生物活性和稳定的生物惰性，这使它与骨之间形成强有力的骨界面整合。

　　多孔钽的临床应用

　　在临床应用中，可采取中小尺寸修复产品全部应用多孔钽打印。大尺寸修复产品，考虑到纯钽的密度高，打印的植入假体过重，可采用多组分梯度打印，在骨长入区域采用多孔钽，其他区域可以选用价格便宜、质量较轻的钛合金等其他金属。已有多项临床试验结果证明医用钽与钛等金属相结合制成的新型植入体可弥补其他金属材料在生物相容性、生物活性及种植体-骨性结合等方面所存在的不足。

　　多孔钽最早由美国新泽西州的Implex公司开发，商品名Hedrocel。1997年，美国FDA批准多孔钽用于人工髋臼假体。2003年Implex被Zimmer公司收购，并将Hedrocel更名为Trabecular MetalTM（骨小梁金属），之后该产品被广泛应用于初次关节置换和翻修关节置换手术、肿瘤重建手术、脊柱融合、股骨头坏死以及足踝手术中。Zimmer产品已临床应用近20年，深受医生和患者认可，市场份额逐年提升。

　　Zimmer的宏观多孔结构由网状玻璃碳支架构成，钽金属在支架表面通过化学气相沉积/渗透（CVD/CVI）的方式覆盖。纯钽做为原料，使用化学气相沉积方法，与Cl2发生反应，生成气态TaCl5 ，再使用H2将TaCl5中的Ta还原出来并沉积到碳骨架上，形成类似松质骨的独特多孔结构。CVD 制备的多孔钽具有海绵状的多孔结构、纵横交错的网格以及分布整体的孔道，网格呈多重十二面体结构，孔径大小为400-600μm，孔隙率为75-85%，钽层厚度为40-60μm，可通过调节钽层厚度来调整多孔钽的机械性能。

　　多孔钽虽为理想的骨科植入材料。但由于人体的差异性、骨缺损部位形态的随机性，如骨肿瘤患者、骨畸形患者等，标准化多孔钽已经不能满足患者个性化治疗要求。从临床医学发展趋势看，最好的治疗方法应该是个性化治疗，最好的植入体应该是个性化植入体。随着3D打印技术成熟，国家大力提倡精准医疗，传统工艺无法做到个性化，3D 打印既可以做个性化也可以做批量生产。同时为了打破垄断，国家在2016 年底，设立了3D 打印多孔钽重点研发专项，鼓励创新。

　　国内近些年对3D 打印多孔钽金属的研究有了突破性发展，国内代表性的企业团队也获得了较大成果，并将成果进行了初步的临床转化，未来经过更多的努力，将最终受益广大国内患者。

　　2021 年7 月，在陕西省重大智能制造专项的支持下，空军军医大学西京医院骨科首次将钽金属3D 打印的长节段人工椎体，运用于脊柱恶性肿瘤整块切除后的缺损重建。大洲医学也于2021 年率先完成激光熔融3D 打印仿生骨小梁多孔钽椎间融合器临床前生物相容性评价和全球首例/唯一科研人体植入试验（随访1 年）。

　　多孔钽椎间融合器和人工椎体应用于临床治疗颈椎病、脊椎退行性病变和脊柱创伤已有超过10 年历史，整体疗效和融合率显著优于钛合金和PEEK 等传统材料。目前市场上销售的只有美国捷迈邦美生产的化学气相沉积多孔钽融合器和人工椎体，全球垄断，价格居高不下，导致该系列产品“高端化”和“贵族化”。大洲医学打破多孔钽融合器进口产品垄断，实现国产替代，并且性价比大幅提高。

　　国内首款钽金属3D 打印椎间融合器获批上市

　　近日，3D 打印骨科植入物领域传来好消息。华曙助力国内首款钽金属3D 打印椎间融合器产品获批上市。继国内首批获得三类医疗器械许可证的金属3D 打印钛合金骨科植入物——多孔型椎体融合器、多孔型椎间融合器上市之后，由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下——湖南华翔医疗科技有限公司（曾用名：湖南华翔增量制造股份有限公司），采用华曙高科金属3D 打印解决方案，研发的钽金属3D 打印椎间融合器，于2023 年1 月获得首张以钽金属粉末为材料的仿生骨小梁结构增材制造椎间融合器三类医疗器械注册证。

　　钽金属增材制造椎间融合器是湖南华翔与华曙高科联合开发的医用级3D 打印解决方案的产品之一。该解决方案包括产品的设计、3D 打印设备、打印材料、打印工艺，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权。

　　钽属于难熔金属，熔点接近3000℃，此材料的成形对设备的光斑质量提出较高要求，需要稳定的能量输出。钽在成形过程中，因为成形应力大，零件易开裂，需要优化成形工艺来避免此类问题。早在2016 年，华曙高科3D 打印研发团队便基于深度开源平台，秉承持续创新理念，攻克了钨、钽、钛合金、铜合金、高温合金等多种金属粉末材料激光精密成形的种种难点，成为国内率先成功烧结钨、钽等材料的3D 打印企业，并将其广泛应用于汽车、航空航天、医疗等领域。

　　华翔医疗首款钽金属增材制造椎间融合器医疗器械注册证的获批，标志着多孔钽金属植入医疗器械已实现产业化突破，填补了多孔钽材料增材制造领域市场空白，这充分体现了华翔医疗与华曙高科在创新医疗器械与增材制造领域的科研创新能力。

　　这是我国医疗领域重要技术突破，是钽金属增材制造领域里程碑事件，将引领行业快速发展和进步。不久的将来，定会涌现出更多优质创新产品和技术，为精准医疗、个性化医疗、高端医疗发展贡献力量。

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