2023年，塑料将助力医疗行业创造奇迹

　　来源：编译自MD+DI

　　作者：Len Czuba，Czuba Enterprises总裁

　　新冠病毒及其导致的全球性疫情严重打击了整个世界！数百万人死亡，感染病毒的人数是这个数字的10倍。令我印象深刻的是，生物技术行业能够如此迅速地推出诊断测试方案来检测患者体内的病毒，生物制药行业能够如此迅速地开发疫苗。无论是哪种情况，医疗塑料行业都能帮助生产商制造个人防护设备、测试用的棉签、试剂盒等等，并最终帮助他们制造了预防这种病毒的疫苗。由于病毒的严重影响带来的威胁大幅减小，而且大部分已经消除，诊断、生物制药和医疗设备行业现在能够专注于其他需求领域。

　　诊断市场的进展

　　在诊断方面，我们看到连续血糖监测系统（CGMs）等产品可以帮助糖尿病患者更密切地监测和控制他们的血糖水平，并避免伴随频繁的极高和极低血糖水平而出现的并发症。

　　DexCom公司于2022年底宣布在美国推出新一代Dexcom G7连续血糖监测（CGM）系统。这款小巧的一体式可穿戴设备比市场上其他CGM的启动速度更快，可将实时葡萄糖读数自动发送到兼容的智能设备或接收器，不需要痛苦的指尖采血或繁琐的扫描。

　　Dexcom G7的总体MARD值为8.2%，是市场上更为准确的连续血糖监测系统。它传承了Dexcom连续血糖监测系统值得信赖的性能。临床上已证明其可以降低糖化血红蛋白水平，减少高血糖和低血糖症，并增加血糖平稳时间。

　　雅培则计划通过产品FreeStyle Libre 3“更积极地”进入连续血糖监测系统（CGM）市场。雅培从Libre 1到Libre 2的过渡花了大约两年时间来完成，现在需要从FreeStyle Libre 2过渡到新一代系统。

　　雅培第三代Freestyle Libre连续血糖监测（CGM）系统获得了CE标志并获得了 FDA批准。Freestyle Libre 3连续血糖监测技术通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新方法，不仅可以提供连续、实时的葡萄糖读数，还可以将检测结果自动传送到智能手机，在减轻患者痛苦的同时，做到持续提供数天的全天血糖信息。

　　FreeStyle Libre 3 CGM 系统具有目前世界上最小、最薄的葡萄糖传感器，可佩戴长达14 天，可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数。能够适用于四岁及以上糖尿病患者。

　　这些最新的连续血糖监测系统几乎完全不需要经常用针来检测血糖水平。很快将开发和引进的系统将在检测到高血糖水平时自动执行胰岛素类药物。透皮传感器、皮肤粘合剂和电子设备的新技术共同作用，使这些产品成为现实。同样在开发中的还有可植入系统，如TheraCyte，它支持将活细胞植入患者体内，产生所需的胰岛素并进行自我调节，从而实现无针治疗。

　　生物制药业在开发新疫苗药物方面受益于一次性使用系统（SUS），一旦开发出来，在大批量生产新疫苗方面也受益于一次性使用系统。SUS缩短了新药研发时间和研发成本。当新药投入生产时，更好的控制和更低的成本有助于加快生产，使药物能够在世界各地分发。SUS供应商如ThermoFisher和Qosina可以为有需要的客户提供资源。Qosina拥有超过1,000种用于一次性使用系统(SUS)生物加工的组件，包括连接件、塑料接头、盖帽、夹具、扎带、管夹、快速接头、袋口、垫圈和管子等。

　　连接的纺织品

　　通过同样的方式，医用纺织品正在被持续开发和改进，它们具有内置传感器技术、抗菌功能、信号检测以及持续监测健康信号的能力。这些纺织品将与连接设备相连，直接与医疗保健提供者通信，不仅可以监测患者，还可以根据需要来治疗患者。对于健康状况的早期治疗将有助于防止其升级为严重的情况，如心脏病发作或中风。

　　新型聚合物也正在开发之中，其目标是根据需要将药物活性成分（APIs）或药物直接输送给患者，通常需要很长一段时间。

　　除了原料药外，新型药物输送系统还为婴幼儿、青年以及中老年提供了新的药物输送方式。用药依从性正变得越来越容易控制，并对患者健康产生有益影响。

　　骨科行业一直在不断改进植入物的表面特征和性能，以使患者更快愈合，减少疼痛，并确保植入物的长期有效性。抗菌剂现在与非常有效的骨生长促进剂一起，使植入物具有长期的生存性能。此外，结构聚合物赋予了植入物更好的功能，并改善了它们的长期使用性，避免了更换。

　　更耐用的材料

　　聚合物制造商正在继续改进他们的产品，从而为最终产品带来更好的性能。仪器外壳和耐用医疗设备必须定期清洗和消毒，通常会接触腐蚀性清洁剂和溶剂。如果设计不当，产品和制造它们的材料在使用寿命结束之前就会变质。

　　艾曼斯最近开发了一种尼龙，可以在500多次高压灭菌器循环中存活而清晰度不下降。作为全球第一款可以在摄氏温度134°C下进行反复蒸汽杀菌的透明聚酰胺，Grilamid TR HT 200综合了Grilamid TR自身的优异性能和耐蒸汽这一特点，是医疗行业高端产品的不二之选。

　　同样，最近成立的行业联盟将帮助建立用于医疗环境的耐用材料的性能、测试和资格认证的共同目标。这样，开发人员能以共同的特征为目标来提高性能，同时降低所有开发成本。这个由行业主导的项目被称为HSI（HealthCare Surfaces Institute），正在努力制定测试标准，允许原始设备制造商在进入市场之前制造和测试他们的产品，以确定其使用的适用性。

　　增材制造取得了成功

　　2023年，加工技术的进步将继续支持改进生产和新产品开发。增材制造（AM）系统的快速发展促使行业重新思考应该如何制造小批量产品。增材制造的零件性能得到提高，外观优良，可结合多种材料的使用。从一种尺寸或功能转换到另一种尺寸或功能的过程不但快速，而且成本低，甚至可以快速改进生产部件。

　　微制造也以惊人的能量扩展了小零件生产的前沿。微型部件支持前面提到的复杂诊断，允许用最少的血液、唾液或其他样本进行更好的测试。较小的部件降低了制造成本，提供了更快的结果。

　　标准的统一终于可以实现了？

　　原材料测试认证几乎统一依赖于ISO测试标准。最近，瑞士当局出台了一项措施，允许经美国FDA审查和批准使用的产品在瑞士使用，这就体现了这种“统一”。最近颁布的MDR严重限制了人们可使用的产品。如果瑞士立法者完全批准该提案，那么许多目前无法使用的产品若得到FDA的批准，就可以在瑞士使用。

　　长期以来，我一直敦促各国政府的监管机构统一医疗器械的检测和监管。瑞士的这一建议如果被采纳，将成为世界其他国家的典范。

　　循环和一次性设备

　　全球以及医疗界逐渐认识到，塑料产品的寿命终结问题必须由原始设备制造商和产品使用者共同解决，我相信还有很多工作要做。到目前为止，在解决一次性设备（SUDs）使用后如何处理的问题上，几乎没有采取什么措施。实际上，每一家医疗技术公司都采取了禁止在产品中使用再生料的政策。这是为了确保材料始终满足所有必需的物理、化学和生物方面的要求。

　　如果能够开发出可对使用后的一次性设备进行分类、净化和清洁的系统，这些医疗废弃物就可以成为下一批新产品的原材料的一部分。当然，还需要进行测试以确认是否适合使用。

　　我认为，要实现这一目标，使用更多来自二手一次性设备的原料，需要FDA和医疗设备原始设备制造商的合作，并建立起成熟的收集系统、分拣机、清洁器和处理器等，这样才可以将使用过的一次性设备加工成可用于新产品的原料。

　　对于那些说不可能做到的人，我建议观察饮料瓶行业，看看PET瓶是如何回收、研磨、清洁和制成颗粒，最后使这种材料可以用于生产新的PET饮料瓶。FDA已经批准这些再加工材料用于新的饮料瓶。所以，如果饮料行业可以接受，我们医疗器械行业应该能够在产品中适当地分类和选择材料进行再加工。

　　总之，随着新材料、工艺、产品的推出，我期待着2023年的重大变化。过去三年的增长通常都停留在实验室和制造工厂，但现在已经准备好推向用户。