SCCS发布化妆品用二氧化钛科学意见评估非纳米形态可吸入情况的安全性

　　二 氧 化 钛 ， 英 文 名 称 T i t a n i u m Dioxide，CAS号13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2，是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009授权的化妆品准用着色剂和防晒剂，分别受附录IV第143条和附录VI第27/27a条监管。除此之外，二氧化钛还可以用作为化妆品遮光剂，不受特定监管的限制，但需要满足安全评估的要求。

　　对于化妆品中使用的安全性，依据欧盟消费者安全科学委员会SCCS及其前身SCCNFP相关的意见评估结论，纳米形态和非纳米形态二氧化钛含量在25%以下的化妆品，施用在人体皮肤上时均是安全的。但是，含纳米形态二氧化钛且可能导致最终使用者吸入肺部暴露的产品不适用于上述结论。自2019年年末(EU) 2019/1857号修订案生效，欧盟执行的二氧化钛监管要求与SCCS科学结论已同步。

　　2019年10月，欧盟将含1%及以上空气动力学直径≤10μm二氧化钛颗粒的粉末分类为2类吸入致癌物质（备注：1μm(微米) = 1000nm(纳米)），即2类CMR物质，添加至CLP法规（Regulation (EC) No 1272/2008）附录VI监管，自2021年9月9日起生效。

　　依据欧盟化妆品法规Article 15规定，除经由SCCS评估认为在化妆品中使用是安全的情况外，2类CMR物质禁止用于化妆品。就欧盟委员会要求，SCCS于今年年初开始对可能通过吸入途径导致消费者暴露的含非纳米形态二氧化钛的化妆品进行安全评估。

　　2020年8月7日，SCCS通过并发布关于化妆品用二氧化钛的初版意见（SCCS/1617/20），其结论表示：25%浓度的色素二氧化钛在普通发用定型喷雾产品中使用时，对于普通消费者和理发师是不安全的，作为色素功能使用的二氧化钛在该类产品中的最高安全浓度分别为1.64 %（对普通消费者）和1.0 %（对理发师）；而25%浓度的色素二氧化钛在散粉类彩妆中使用时，对普通消费者来说是安全的。需要特别注意的是，该意见的安全评估是基于二氧化钛会被判定为2类吸入致癌物质的情况下进行，因此上述结论仅适用于可能通过吸入途径导致消费者暴露的含色素二氧化钛的化妆品，例如气雾剂、喷雾和粉末状产品，不适用于任何珠光颜料的产品，因为二氧化钛仅仅是珠光颜料中的一个组分。

　　此外，SCCS在该意见中还强调，本次意见的结论仅依据一种类型的二氧化钛材料（色素、锐钛矿、已表面处理）而选择非常有限的化妆品进行评估获得的，因此不确定是否适用于含其他类型色素二氧化钛的近似化妆品。就这一方面，SCCS认为其他含色素二氧化钛的化妆品，如果安全边际值（MoS）符合本意见或不同产品混合使用后高于25的情况，对于普通消费者和理发师都是安全的。

　　目前，SCCS/1617/20号初版意见正在公示接受评议，评议提交截止日期为2020年9月7日。

关注读览天下微信， 100万篇深度好文， 等你来看……