对外包合作伙伴进行最佳监督的3 个策略

　　制药公司与所选择的外包伙伴，即合同开发与制造组织（CDMO）和合同研究组织（CRO）建立牢固的关系，有赖于坚实的外包框架。这个框架的一部分，集中在确保药品药物发起人在整个产品开发周期内对其外包合作伙伴进行必要的监督。这些工作的理想运作模式，应该是药物发起人根据各种关系的细节，以及其CDMO 和CRO 合作伙伴的具体细微差别来调整其监督工作。提前确定标准可以最大限度地减少意外，使各实体之间的沟通更加顺畅，并取得最佳结果。这个计划过程的目的是快速和准确的反应。Stephanie Gaulding 在这里分享应当被纳入外包框架和协议的关键策略。

　　Stephanie Gaulding，Pharmatech Associates 公司董事总经理，在制药、生物技术、医疗设备和相关生命科学行业开发和提供可持续质量管理系统方面拥有超过25 年的经验，确保符合全球监管要求和行业最佳做法。

　　Q：在外包关系中，首先需要建立什么样的监督框架？

　　Stephanie：监督计划是监督外包临床活动的一种工具，可用于更广泛的外包关系中。在实践中，这种计划确定了与外包伙伴的具体合作框架，并允许药品赞助商根据确定的风险、伙伴的表现和项目的整体性质来调整其监督计划。监督计划通常是针对项目或业务的，因为涉及的人员会有所不同。可以根据新发现的风险、减轻风险的方法的变化或者外包伙伴能力的变化来进行调整。监督计划主要可以分四个核心部分。

　　1. 一般资料

　　这一部分描述药物发起人和外包合作伙伴之间特定合作的总体性质，总结项目的边界，包括是否有其他实体或合作伙伴参与完成合作。通常只有在与外包合作伙伴的合作的总体目的或范围发生变化时才进行更改。

　　2. 实体间的交互

　　这一部分详细说明参与的整体管理，包括确定主要的和常规的联络点，定义参与期间出现的技术和质量问题的升级程序，并描述参与的沟通计划。在撰写这部分内容时，须尽可能详细地说明每个人的名字、他们喜欢的交流方式以及希望交流的频率。这一部分还应该包括必要的会议结构和节奏，以确保药物发起人保持适当的监督。本部分所包含的信息需要随着人员或沟通方式的改变而定期更新，并提供一个调整杠杆来增加或减少对外包合作伙伴的监督。

　　3. 业绩标准

　　这一部分定义特定的指标和关键绩效指标（KPI） ，这些指标将作为监督既定参与的一部分进行监测，并包括在药物发起人和外包合作伙伴之间共享更新的绩效结果的方法和频率。药物发起人应该仔细考虑制定指标和关键绩效指标，这些指标和关键绩效指标不仅对评估供应商的表现，而且对评估关系的健康状况都是有意义的。如同任何强有力的绩效监控程序一样，在必要的情况下外包合作伙伴能力的重大变化或任何新发现的风险都应该引发对绩效标准的审查和调整。

　　4. 数据、风险与知识管理

　　这个部分可以是一个单独的综合部分，也可以分成几个独立的部分来讨论每个主题。在构建监督计划的这些领域时，将重点放在机制和过程上，记录支持每个领域的工具，以及描述两个（更多）实体之间相互作用的详细方法或过程。当然，如果支持性文件是正式的，并且双方都能得到的话，建议参考这些文件。

　　如果花费精力制定监督计划只是为了“束之高阁”，这对双方都没有好处。在整个工作过程中，监督计划需要随时供双方使用。它们必须被安排好，以便可以根据风险、人员变化等触发因素来审查和调整原有的方法。

　　Q：如何对外包合作伙伴进行风险管理？

　　Stephanie：要实现对外包合作伙伴的精确监督，在很大程度上依赖于强有力的风险管理，以评估新出现的业务、质量和守规信号。当与外包合作伙伴建立新的合作关系时，药物发起人应对合作伙伴的系统、流程、基础设施等进行基线审查，以确定需要监测或减轻的风险。从表面上看，这些审查与尽职调查和甄选过程中开展的活动似乎是多余的。不过，如果处理得当，他们会以最初的合作伙伴评估为基础，更深入地研究合作关系如何运作的机制（相对于合作关系可能如何运作）。在这些基线评估中确定的风险可以通过风险审查过程推动减轻控制或监测。

　　无论哪种方式，在各种风险评估、相关风险控制和监督计划之间建立一个反馈回路，允许药物发起人调整监督要求（例如，审查会议的频率、指标、 KPI）。这种反馈回路支持更有力的监督过程，特别是在存在重大风险而没有足够控制或缓解措施的情况下。

　　当然，如果不讨论风险评估和沟通，任何关于风险管理的对话都是不完整的。对初始基线评估的结构化定期审查需要以一种挑战所做的假设仍然有效的方式进行，确保将新的信息纳入风险评估，并验证计划的控制和缓解措施是否按计划进行。如果没有这些定期审查，风险就会变得陈腐，与当前的参与状态脱节，而且几乎不会考虑未来可能出现的中断。

　　Q：合作伙伴关系的核心是什么？

　　Stephanie：变更管理是药物发起人与其外包伙伴关系的核心，因为药物发起人对遵守已批准的营销授权负有最终的责任和义务。这是不能委托给另一方的责任之一；因此，管理影响药物发起人对卫生当局所做承诺的变更的程序必须使药品申办者得到外包伙伴的及时通知。

　　仅仅依靠单个实体的变革管理流程是不够的。相反，要考虑建立一个专门针对药物发起人和外包伙伴之间关系的流程图，并将其纳入监督计划或质量协议。从药物发起人的角度来看，它需要对整个供应链的变化有可见性，这意味着来自一个外包伙伴的拟议变化可能会对药物发起人的整个供应链产生上、下、中的影响。在药物发起人方面，每个流程如何运作的透明度可以更好地了解可能导致变化级联的情况，并导致更好的沟通和决策。

　　此外，并非所有外包伙伴的变更都需要药物发起人采取相同类型的行动。有些变更需要适当通知药物发起人，以便其更新已批准的销售授权；其他变更需要药物发起人在实施前进行审查和批准，以便药物发起人评估对已批准的销售授权的影响以及引发变更连锁反应的可能性。

　　Q：是与外包合作伙伴成功的关键是什么？

　　Stephanie：适当的监督是与外包合作伙伴成功的关键，无论是在开发阶段，制造阶段，或临床试验研究。尽量减少对合作伙伴的系统和流程的例外情况，可以降低药药物发起人及其 CDMO 或 CRO 违反其批准的营销授权的总体风险。

　　简而言之，它有助于在伙伴之间建立更牢固的关系。为了实现这个愿景，重要的是要针对每个外包合作伙伴进行特定的监督。这不仅有利于药物发起人，而且还能使他们主动关注整个供应链，摆脱被动的伙伴关系。

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