中国现行药品专利链接制度有何改善空间？（下）

　　药品专利链接制度上线已逾一年，随后国家药品监督管理局、国家知识产权局、最高人民法院陆续出台了三部细化规定，虽然配套修订的《专利法实施细则》仍未出台，但中国的药品专利链接制度体系已基本确立。上期《国际医药商情》刊载了关于制度定位、案件性质、专利信息登记的章节，本期关注仿制药声明、司法链接和行政链接、专利挑战以及无效程序对药品专利链接案件的影响。

　　仿制药声明

　　仿制药企业在提交仿制药上市申请时，应当对照“上市药品专利信息登记平台”公开的专利信息，针对被仿制的原研药作出声明。

　　1、关于声明的通知义务

　　根据《实施办法》第6 条，仿制药申请人应当将声明及声明依据通知药品上市许可持有人。但是，该条并未对通知的时限作出规定。由于专利权人就四类声明提起诉讼或者请求行政裁决的时限起算点是仿制药申请公开之日，如果仿制药申请人延迟通知药品上市许可持有人，专利权人仍要通过监控“上市药品专利信息登记平台”才能及时知晓仿制药声明情况，该条规定的意义将大打折扣。因此，有必要对通知的时限加以规定。

　　2、关于如实声明义务

　　《实施办法》同时也对仿制药申请人的如实声明义务做了规定。同时，根据《实施办法》第15 条，提交不实声明等弄虚作假的、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

　　如前所述，《实施办法》第15 条在逻辑结构上并不清晰，具体表现为，提交不实声明等弄虚作假的、侵犯专利权人相关专利权、其他给当事人造成损失的三者之间的关系不明确。而且，仿制药上市申请本身并不构成专利侵权。因此，笔者建议将前述规定修改为，对于提交不实声明等弄虚作假的情况，给专利权人或其他当事人造成损失的，应当承担赔偿责任。

　　关于提交不实声明等弄虚作假情况的认定。其中，对于一、二、三类声明，由于声明内容涉及的是专利状态、许可情况等基本事实，通常只要声明内容不属实，即可推定构成弄虚作假；对于四类声明，由于声明内容涉及专利是否有效、是否落入专利权保护范围等需要分析判断的法律事实，即便最终不成立，通常也不能认为构成弄虚作假。当然，在个案中还应当审查仿制药申请人提交的仿制药技术方案与相关权利要求的对比表等声明依据，如果其中的对比理由明显不成立，也可能认定为构成弄虚作假，但对此要更为慎重。

　　另外，对于四类声明内容为专利权应当被宣告无效的情况，《实施办法》并未要求仿制药申请人提交专利权应当被无效的具体理由作为声明依据，也未要求仿制药申请人向国家知识产权局提出无效宣告请求。在此情况下，即便仿制药申请人仅提出无效声明，也不能以此认为其存在提交不实声明等弄虚作假的情况。但是，考虑到《实施办法》对四类无效声明并未规定异议程序，专利权人只能在仿制药申请人发起的无效程序中进行应对，由此可能导致仿制药申请人滥用四类无效声明的情况发生。尽管目前来看，此类声明对仿制药审批进程没有影响，但客观上会对声明制度造成干扰。因此，笔者建议规定，仿制药申请人在提出专利权应当被宣告无效的四类声明时，应当提交具体理由作为声明依据，并且在一定期限内向国家知识产权局提出无效宣告请求。

　　司法链接和行政链接

　　对于仿制药申请人的四类声明如有异议，专利权人可以在仿制药申请公开之日起45 日内向北京知识产权法院起诉，或者向国家知识产权局请求行政裁决，由此触发司法链接和行政链接机制运作。

　　1、关于四类声明内容与司法链接和行政链接的关系

　　四类声明内容包括专利权应当被宣告无效和仿制药未落入专利权保护范围两种。从现有规定看，专利权人或仿制药申请人仅能就仿制药是否落入相关专利权保护范围起诉或请求行政裁决。因此，如果四类声明内容为专利权应当被宣告无效的，只能在仿制药申请人向国家知识产权局提出无效宣告请求后，通过无效程序解决。

　　2、关于等待期的触发条件

　　从《实施办法》第7 条和第8 条的规定内容和前后逻辑看，只有在专利权人在法定期限内起诉或者请求行政裁决的情况下，才会触发9 个月的等待期（仅针对化学药）。对于仿制药申请人起诉或请求行政裁决的情况，并不会触发等待期。同时，对于仿制药申请人的四类声明内容为专利权应当被宣告无效，且已经向国家知识产权局提出无效宣告请求的情况，同样不会触发等待期。因此，等待期的触发机制在一定程度上也鼓励仿制药申请人积极起诉、请求行政裁决或者提出专利权无效宣告请求。

　　由此可以也看出，药品上市许可持有人如要获得等待期以阻止仿制药上市，必须主动起诉或请求行政裁决，为此应提前进行风险评估，否则可能面临败诉和“败诉反赔”的风险。对于仿制药申请人而言，在专利权人没有起诉或者请求行政裁决时，亦应充分评估仿制药落入专利权保护范围的可能性大小，笔者建议，只有在可能性较大时才考虑主动起诉或者请求行政裁决，从而取得仿制药未落入专利权保护范围的胜诉结果，尽早实现仿制药上市。因为，根据《若干规定》第11 条的规定，药品专利链接诉讼的生效判决，对于后续专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。

　　3、关于仿制药申请人起诉或请求行政裁决的条件

　　关于仿制药申请人就仿制药未落入专利权保护范围起诉或请求行政裁决的条件，《实施办法》并未明确规定。根据《裁决办法》第4 条，只有专利权人在法定期限内未起诉或者请求行政裁决的，仿制药申请人才可以请求行政裁决。而根据《若干规定》第4 条，专利权人在法定期限内未起诉的，仿制药申请人可以起诉。对此，最高人民法院民三庭负责人的解释是，上述规定一方面是为了保障双方当事人诉权的平等，另一方面是为了避免因平行诉讼带来的程序繁复、不合理迟延药品审批等问题。

　　但根据《若干规定》第4 条，对于专利权人已在法定期限内向国家知识产权局请求行政裁决的，仿制药申请人仍可以向北京知识产权法院起诉。虽然这与专利侵权纠纷中法院一贯使用的标准一致，但在司法程序和行政程序并行的情况下，同样可能会带来程序繁复、不合理迟延药品审批等问题。因此，笔者将《若干规定》第4 条与《行政裁决》第4 条统一起来，即只有专利权人在法定期限内未起诉或请求行政裁决的，仿制药申请人可以起诉。

　　由此可见，仿制药申请人起诉或请求行政裁决的条件是，专利权人在法定期限内没有起诉或者请求行政裁决。但这里存在的问题是，仿制药申请人通常难以及时知晓专利权人没有在法定期限内起诉或者请求行政裁决。《裁决办法》和《若干规定》对于法院或国家知识产权局从收到材料到正式受理案件的时限并没有规定[3]，《实施办法》第7 条也未规定专利权人通知仿制药申请人的期限。

　　另外，《实施办法》《裁决办法》和《若干规定》均未规定仿制药申请人起诉或请求行政裁决的截止期限。也就是说，目前仿制药申请人起诉或请求行政裁决并没有期限限制。当然，如果仿制药未落入专利权保护范围的可能性较大，笔者建议尽早起诉或请求行政裁决。

　　4、关于链接机制的运作

　　根据《实施办法》第8 条和第9 条，药品专利链接制度的链接机制主要针对的是专利权人对四类声明有异议并在法定期限内起诉或请求行政裁决的情况，另外也包括在等待期内专利权被宣告无效的情况。但这并不意味着，基于仿制药申请人起诉、请求行政裁决所取得的法院生效判决、行政裁决以及在非等待期内专利权被宣告无效的情况，在仿制药审批时就不应当考虑。笔者认为，对于前述情况，如果仿制药仍在审批期间，国家药监局也应当根据法院生效判决、行政裁决、无效决定以及双方和解情况，参照第9 条的规定进行处理。需要说明的是，这里无效决定中的请求人不应限于仿制药申请人。

　　同时，《实施办法》仅对暂缓审批期间确认落入专利权保护范围的行政裁决被推翻的情况如何处理作了规定，对审批期间确认未落入专利权保护范围的行政裁决被推翻的情况如何处理未作规定。笔者认为，对于这种情况，也应参照第9 条的规定暂缓仿制药的审批程序。

　　也就是说，只要仿制药仍在审批期间，国家药监局均应当结合法院生效判决、行政裁决、无效决定以及双方和解情况，对仿制药申请进行相应处理，并且在审批期间如果行政裁决或无效决定被推翻的，审批程序也应作相应调整。

　　5、关于双方和解的反垄断审查

　　《实施办法》第9 条还将“双方和解” 作为继续进行仿制药行政审批的一种情形加以规定，但对于双方和解应满足的条件及合法性审查问题并没有规定。

　　从美国的实践来看，当仿制药企业专利挑战成功，且仿制药投入市场，将以比原研药低数倍的价格与原研药竞争，这种情况被称为“专利悬崖”。但有时，仿制药并不能及时投入市场，无法享受市场独占期所带来的好处。因此，在诉讼过程中，原研药企业可能会与仿制药企业达成和解，具体是，原研药企业给予仿制药企业一定补偿，仿制药企业同意推迟仿制药上市，此即所谓的“反向支付协议”。另外，原研药企业还可能与仿制药企业达成专利实施许可协议，授权仿制药企业在专利有效期内销售仿制药，共享市场收益。

　　虽然原研药企业与仿制药企业通过达成“反向支付协议”或者专利实施许可协议的方式进行和解，有利于节约司法行政资源，但可能会背离药品专利链接制度的初衷，降低药品的可及性，构成市场垄断，因而有必要加以审查。

　　关于“反向支付协议”的反垄断审查，最高人民法院在阿斯利康与奥赛康药业侵害发明专利权纠纷案二审中做了论述 [4]。最高人民法院认为，“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成垄断协议的判断，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。原则上，专利权人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为无效可能性较大的一个重要考量因素。至于竞争损害，一般应当主要考察有关协议是否实质延长了专利权人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

　　上述审查标准主要是针对“反向支付协议”中包含仿制药申请人撤回无效宣告请求条款这种情形的。对于仿制药申请人仅主张仿制药未落入专利权保护范围、“反向支付协议”不涉及撤回无效宣告请求条款的情况如何审查，上述审查标准并未涉及。对此，笔者认为，可以参照上述标准，重点考察仿制药落入专利权保护范围的可能性大小，再分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。另外，对于专利实施许可协议的反垄断审查，也可以参照上述标准进行。

　　专利挑战

　　根据《实施办法》第11 条，首个挑战专利成功并首个获批上市的仿制药，将获得12 个月的市场独占期（仅针对化学药）。相比于征求意见稿，该条专门限定了专利挑战成功仅限于基于仿制药申请人的无效宣告请求专利权被宣告无效的情况，并不包括法院生效判决或行政裁决确认仿制药未落入专利权保护范围、双方和解的情况。对于后者，仿制药申请人并不能享有市场独占期，这与美国、韩国等国家的做法不同。在国家知识产权局、北京知识产权法院审结的首批、首例药品专利链接纠纷案件中，一审判决、行政裁决均认定涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，但即便如此，仿制药申请人也无法获得市场独占期。

　　笔者认为，不应当将法院生效判决或行政裁决确认仿制药未落入专利权保护范围的情况排除在专利挑战成功之外。原因在于：设置仿制药市场独占期的目的在于鼓励仿制药企业积极对药品专利发起挑战，限制原研药企业滥用药品专利链接制度，最终实现药品的可及性。由于仿制药与原研药具有相同的组成、结构和医药用途，只要法院生效判决或行政裁决确认仿制药未落入涉案专利权的保护范围，实际上就意味着药品上市许可持有人的原研药与所登记的药品专利并不具有对应性，实质上也为其他仿制药企业申请仿制药上市扫清了障碍。也就是说，确认仿制药未落入专利权保护范围的法院生效判决或行政裁决与宣告专利权无效的无效决定具有类似作用，也应当视为专利挑战成功。

　　无效程序对药品专利链接案件的影响

　　关于在药品专利链接诉讼和行政裁决案件中，当事人提出专利权无效宣告请求是否会导致案件中止审理的问题，其做法与目前专利侵权和行政处理案件中的做法基本一致。根据《若干规定》第6 条，当事人以专利权无效宣告请求已被受理为由申请中止诉讼的，法院一般不予支持。根据《裁决办法》第16 条，当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理。

　　但对于在药品专利链接诉讼和行政裁决案件审理过程中专利权被宣告无效的情况，则有所不同。对于行政裁决案件，根据《裁决办法》第14 条，无论请求人是药品上市许可持有人还是仿制药申请人，国家知识产权局将一律驳回行政裁决请求。对于诉讼案件，《若干规定》曾在征求意见稿中规定：法院可以裁定驳回起诉，或者根据仿制药申请人的请求，判决确认仿制药未落入专利权的保护范围。但是，该规定在正式稿中被删除了。在全国首例药品专利链接诉讼案的审理过程中，虽然涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效，但北京知识产权法院并未予以考虑，而是在审理后认定确认仿制药未落入专利权保护范围，判决驳回了药品上市许可持有人的诉讼请求。

　　对此，笔者认为，对于在药品专利链接诉讼中专利权被宣告无效的情况，由于无效决定尚未生效，并不能据此直接判决确认仿制药未落入专利权的保护范围，但为了节约司法资源，同时又不影响国家药监局根据无效决定及时对仿制药申请进行处理，可以参照专利侵权案件审理中的一贯做法，直接裁定驳回原告起诉。只有当无效决定作出时案件事实已经查清、可以作出判决，且结论是仿制药未落入专利权保护范围的，才有必要继续审理并作出判决。