机器人辅助血管介入手术提升临床有效性和安全性

　　近日，西门子医疗子公司Corindus 公布了一项首创的研究结果。研究表明，在机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系统显示出94%的技术成功率，95.7%的临床成功率，并实现了临床有效性和安全性目标。这些数据代表了西门子致力于将精密机器人技术扩展到神经血管治疗的一个里程碑。

　　据悉，该研究招募了来自六个不同国家的10个临床试点的117名患者，这也是世界上第一项关于机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的研究。研究结果表明，CorPath GRX系统可帮助医生在曲折和不稳定的血管内有效移动。

　　据报道，这项前瞻性、单臂、国际、多中心、非劣效性研究是世界上第一个机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞试验。其研究的主要发现表明：CorPath GRX 神经血管系统展示了94%的技术成功率。实现了主要的有效性目标，即成功完成机器人辅助血管内手术，没有任何计划外的手动手术转换。

　　CorPath GRX神经血管系统展示了95.7%的临床成功率。达到了主要的安全目标，定义为患者在治疗后没有发生术中和围术期不良事件，包括靶动脉瘤破裂、血管穿孔或夹层，以及在术后 24 小时内或出院后出现神经功能衰退的血栓栓塞事件，以先发生者为准。

　　根据评估动脉瘤闭塞的标准，Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC)，64.5% 的受试者达到I级状态，意味着动脉瘤完全闭塞，78.2% 的受试者在手术后没有表现出临床症状，在神经功能障碍的改良 Rankin 量表 (mRS) 上达到 0。其余 21.8% 的受试者的mRS为1或2。

　　该研究的 117 名患者来自六个不同国家的10个临床中心。还包括范围广泛的动脉瘤，具有不同位置、大小和形态特征的不同病例集合。治疗试验参与者的医疗机构将跟踪他们 180 天，以监测延长的长期结果。

　　Corindus神经血管内首席医疗官Raymond Turner博士表示：“通过在这个领域整合机器人平台，我们正在为未来的远程介入手术铺平道路，这将使患者与专业的介入医师联系起来进行治疗，而不管他们身在何处。验证临床证据，例如这项研究，将成为这种转变的基础。”

　　血管介入手术机器人市场潜力值得期待

　　据统计，全球每年冠脉介入手术约360 万例，中国近100 万例，血管腔内介入手术全球市场规模超过220亿美元，国内市场规模近300 亿人民币。无论从国际还是国内市场来看，血管介入手术都是一个巨大市场。传统血管介入手术病例数以每年10%-15% 的速度快速增长，随着介入手术临床结果持续改善，应用介入治疗的患者也不断增加。

　　据了解，手术量排名前500 的医院冠脉介入手术量超过500 台/ 年，合计占全国总手术量65%。冠脉介入手术量排名前500 的医院均为大型三甲医院，医院规模、技术能力和资金都有能力有需求购买血管介入手术机器人。

　　国际产品仅有西门子公司的Corpath 手术机器人和欧洲Robocath 公司的手术机器人可以开展冠脉介入手术治疗，国内尚未有同类型的手术机器人获得批准销售。

　　目前，国内血管介入领域仍处于快速发展阶段，进口替代、创新研发空间大，介入手术机器人大多还处于临床试验阶段。不过，随着冠脉支架进入集采，手术机器人也正在被视为新的增长点而受到资本青睐。自2021 年起，国内市场就完成多起金额近亿、过亿的融资。

　　但不可否认的是，率先进入创新审批“绿色通道”的途灵具有根本性改进的领先技术。随着CorPath GRX 系统的研究不断跟进、更新，西门子在血管介入手术机器人领域的技术，短期内或将持续领先于国内外其他产品。

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