浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理

　　摘 要：介绍了医疗器械不良事件的相关概念和开展医疗器械不良事件监测的意义，分析了医疗器械不良事件监测的现状及存在的问题，提出了相应的对策。

　　近年来，医疗器械的使用在临床诊疗过程中越来越广泛，数目也越来越多，在使用过程中医疗器械的不良事件随时可能发生，保证医疗器械的使用安全是医院管理工作的重要内容。

　　一、医疗器械不良事件的概念

　　（ 一）医疗器械不良事件相关定义

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

　　（ 二） 医疗器械不良事件监测的意义

　　国务院及相关部委颁布的规章制度明确了医疗器械不良事件监测的意义，即通过进一步加强医院医疗器械的监督管理，减少因医疗器械问题导致的医疗事故；避免或减少同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进生产企业对新产品的研制，促进医疗器械更好地服务临床。

　　二、医院医疗器械不良事件监测的现状及问题

　　（ 一）医疗器械不良事件监测工作仍处发展完善阶段

　　我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，基础薄弱, 仍处于完善阶段。国家规章制度正在逐步建立与修订，监测机构、监管主体、监测要求等相关规定在2011 年下发的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》及2019 年新修订并实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中已经明确。

　　（ 二）医院制度流程不够完善

　　医院作为医疗器械不良事件的监测主体之一，尽管制定了相关监测管理规定，指定了监测部门，安排了人员，但有些工作仅停留在表面，重视采购、轻视监管的情况依然存在，导致医院处于被动监测和自愿报告的阶段，漏报、错报、不报等现象普遍。上报数据只停留在数量指标上，报告内容的质量不高，评价、反馈的意义不大，监测与管理效果不理想。

　　（ 三）专业技术人员相对缺乏

　　医疗器械涉及电子技术、生物工程技术、信息与计算机科学等多学科领域，对监测人员的综合能力有较高要求，不但要求有一定的临床知识，还要有生物医学工程相关知识。专业知识能力、相关业务水平尚与医疗器械不良事件监测工作的需求有差距，制约了医疗器械不良事件监测与管理的质量。

　　（ 四）临床医务人员的认识有偏差

　　一些医院临床医务人员对医疗器械不良事件的概念与监测的目的认识不足，简单认为是医疗器械质量问题、个人操作技术问题，以为报告医疗器械不良事件就是暴露工作中存在的问题和缺陷，会影响个人、科室、单位效益和形象，导致工作当中仅重视其有效性的一面，而忽视医疗器械不良事件的发生，从而影响医疗器械不良事件监测工作的开展。

　　（ 五）上报信息体系有待更新

　　经过多年的发展，国家网络直报数据平台已经建立并完善，基础数据库信息内容不断充实，而有些医院医疗器械数据平台信息化并未受到重视，基础数据不完善，不能很好地与监测管理部门数据平台对接，医疗器械的注册名称、注册证件、规格型号等相关信息不够详细，导致医院内部网络上报监测水平滞后，许多医院仍停留在填写纸质记录，且存在严重漏填、错填等现象，给审核、上报、反馈工作带来不便，效率较低。

　　三、医院医疗器械不良事件监测与风险管理对策

　　（ 一） 加强制度流程建设

　　医院作为医疗器械不良事件监测与使用风险管理主体，成立医疗器械临床使用安全管理委员会、医疗器械质量控制中心、医疗器械不良事件监测专项领导小组，明确部门分工，充分调动资源，落实医疗器械监督管理部门责任，指定专人负责管理，从采购环节的资质证件审核，到医疗器械进医院质量验收监督、医疗器械临床使用，最后到医疗器械报废，对医疗器械质量与使用安全实行全流程监督管理。医疗器械管理部门负责监测信息的收集、审核、上报，协同医疗器械持有人、药监、卫健部门进行调查、评价，并及时向全院反馈。

　　（ 二）加强人才培养与教育宣传

　　医院应加强相关人才培养，构建专业性队伍，通过培训、院报、专题教育、考核等多种形式，不断提高相关人员专业知识水平和监测管理能力；强化法规制度培训，不断提高法律意识与责任意识，促使医疗器械不良事件监测与风险管理能够按质、按量、按时、按规开展。明确医疗器械监测管理人员、临床医务人员、临床监测员的责任，强化管理意识，充分发挥临床医学工程师的作用，做好临床医务人员与医疗器械监测管理的桥梁。完善奖惩与评价机制，对主动上报医疗器械不良事件的工作人员予以奖励，提高临床医务人员、临床医学工程师报告的积极性。

　　（ 三）提高网络信息化水平

　　医疗器械基础信息平台数据完善，实行设备、耗材分类管理；建立医疗器械监测目录，对医疗器械管理部门进行全流程追溯管理；通过信息软件，进行医疗器械不良事件报告、评价、反馈；积极与上级监管数据平台对接，提高医疗器械不良事件上报数量和质量，提升医疗器械质量与安全监督管理水平，提升工作效率。

　　（ 四）加强医疗器械质量与临床使用安全管理

　　医疗器械质量安全是源头，把握好这个源头，才能保障临床使用安全，避免医疗器械不良事件发生。因此，要规范医疗器械采购流程，严把医疗器械质量关，严格开展证件审核、质量验收，保证进院医疗器械质量安全；开展医疗器械使用前培训，落实医疗设备、器械定期检测、预防维护等工作，保证医疗器械设施安全运行，保障医疗器械安全使用。通过建立有效的医疗器械质量安全与临床使用风险反馈机制，及时将主管部门的监管信息和医院监管信息进行院内通报，起到预防作用，以降低医疗器械不良事件发生率，降低医疗器械使用安全风险。

　　四、结束语

　　国家法律法规的完善，药监与卫健管理机构的重视，医院充分发挥医疗器械不良事件监测主体作用，将提高医疗器械不良事件监测质量，提升医疗器械质量与使用安全监测管理水平。