医疗设备政府采购的规范流程及风险防控

　　文/卢燕

　　【摘要】随着医疗技术的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗设备在现代医疗服务中扮演着越来越重要的角色。医疗设备的性能和质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。文章探讨了医疗设备采购在政府采购中的重要性、特殊性以及规范流程，并分析了采购过程中可能遇到的风险及相应的防控措施，以期提高医疗设备政府采购的管理水平。

　　【关键词】医疗设备；政府采购；规范流程；风险防控

　　政府采购在国家经济与社会发展中扮演着至关重要的角色，尤其是医疗设备领域的政府采购。政府采购是资源配置的重要手段，通过实施采购，政府能够更加高效地管理和利用公共资源，降本增效，采购医疗设备时可以充分利用规模经济的优势，在价格谈判和服务条款等方面争取到更有利的条件。政府采购流程的透明度与公平性促进了市场竞争与创新，有助于吸引更多的高质量供应商加入竞争行列，政府采购保障公共利益，如医疗设备的质量和安全性直接影响公众健康，它还促进社会公平，确保各医疗机构，特别是偏远地区，能平等获得医疗设备。

　　医疗设备采购在政府采购体系中具有一定的特殊性。首先，与普通商品相比，医疗设备在功能、性能及技术参数方面通常包含了更专业的知识和技术标准。如在采购影像诊断设备时，负责采购的人员具备较高的专业能力，需要综合考量如图像清晰度、辐射水平以及操作便捷性等多方面因素，准确评估各项技术指标。其次，医疗设备质量关乎患者的健康安全及治疗成效，采购时必须严格遵守相关安全规范与认证标准。以心脏起搏器为例，这类设备在正式投入使用之前，需要通过一系列临床测试和质量评估。采购机构在挑选供应商时，应当特别关注产品是否合规等，确保设备符合医疗卫生领域标准。最后，鉴于医疗设备成本较高且具有专业特性，需满足更高要求的合规标准，并接受严格的审计检查。采购全程都需详尽记录，这不仅关乎采购程序合法性，也对医疗机构的社会形象与公众信任有重要影响。

　　医疗设备政府采购的规范流程

　　需求分析与预算编制

　　在医疗设备的采购过程中，需求分析与合理制定预算方案是确保整个采购流程高效执行的关键步骤。这一步骤需要全面考量医疗机构的具体要求，比如所需设备的种类、数量、技术规格及其应用环境等多方面因素，还可以通过与临床医生、技术支持人员以及管理团队的沟通交流，明确采购的医疗设备在提升医疗服务水平、增强工作效能、保障患者健康安全等方面的作用。

　　在进行需求分析时，应当全面考量现有设备的状态、使用频率及未来技术的发展趋势。比如，在决定购置电子计算机断层扫描仪之前，需要仔细评估当前设备的老化情况及其在临床诊断中的实际效能，并考虑市场上最新型号电子计算机断层扫描仪的技术特性以及它们为患者带来的潜在益处。通过这种综合性的评估方法，可以更精准地确定采购需求，从而有效防止由于信息不完全或信息不对等而造成的决策失误。

　　预算编制是依据需求分析结果等合理分配资金的过程，能够保证采购活动的持续性和高效性。预算编制范围包括但不限于设备购买费、安装调试费、人员培训费以及后续维护保养等费用。以高端手术机器人的采购为例，除了考虑设备本身的成本外，还必须考虑到其后期维护和操作培训所需的资金。

　　采购方式选择与准备

　　在选择和确定采购方法的过程中，首先应当基于医疗器械的特点、预算范围及当前市场状况来确定最为适宜的采购方式。在确定采购方式之后，需要进行一系列详尽的准备工作，涵盖编写采购文件、制定评分标准、发布采购信息等步骤。采购文件必须清晰地界定所需设备的技术参数、质量要求及售后支持等信息，以确保各供应商能够准确把握采购的具体需求。评分标准应当综合考量价格合理性、技术性能和售后服务等多个维度，以此保障整个评审流程既科学又公平。在评审专家的选用方面，需要保证每位评审专家都拥有相关的专业背景和实践经验，以保证评审结果的专业性与公正性。

　　合同签订

　　在合同签订过程中，需要对中标供应商提交的合同进行全面审核，以确保所有条款均与采购文件及投标时所作承诺相符，不存在任何遗漏或表述模糊的情况。合同应当清晰界定双方的权利义务，涵盖设备的技术参数、交货期限、安装调试流程、培训服务内容、售后服务政策以及违约责任等核心要素。鉴于医疗设备属于高风险产品类别，合同中还需特别注明质量保障措施和安全标准，以保证设备符合国家规定的相关标准和法律法规要求。

　　在正式签署合同之前，推荐组建由法律专家、财务顾问及技术专员构成的跨领域团队，对合同条款进行全面细致的审查，以确保其合法合规且具有实际操作性。此外，应与供应商就合同的具体内容进行沟通，及时化解双方可能存在的分歧，确保双方对合同条款的理解一致，让合同能够按照既定协议履行。

　　合同签署后，应迅速完成相关文件及资料的归档工作，并建立一套行之有效的合同履行追踪体系。通过该体系，定期对供应商的履约状态进行评估，以便快速识别并处理合同实施期间可能出现的各种问题，确保采购活动能够依照既定计划顺利推进。

　　医疗设备政府采购的常见风险与防控措施

　　供应商选择风险与防控

　　在供应商选择过程中，可能会面临诸多风险因素，包括但不限于供应商的资格认证不完善、提供的产品质量欠佳，以及售后服务体系不健全等问题。想要解决上述问题，需要对潜在合作伙伴的资质证明文件、业务许可证书及其过往业绩进行全面且严格的审查，以此确认其是否具备供应高质量医疗设备的能力。针对所供应产品，应开展技术评估与实地测试，核验各项性能参数是否能够达到既定标准。除此之外，还应当深入考察供应商的售后支持机制，如故障修复响应速度、技术支持人员配置情况及零部件库存状况等，确保设备在投入实际使用之后，能够获得及时有效的维护服务。构建一套科学合理的供应商评价体系，从成本效益比、技术水平和服务质量等多个维度进行综合考量，有助于显著降低选择过程中的不确定性风险，进而保障整个采购流程的顺利推进。

　　采购时效风险

　　在采购过程中，审批流程烦琐、招标周期长、供应商响应不及时等因素，均可能导致项目进度滞后，影响医疗机构的正常运营。尤其是在面临紧急状况时，采购时效问题将显得尤为突出。

　　为切实有效地应对采购时效风险，可采取三方面措施：其一，优化内部审批流程，精简不必要的环节，以此保障采购申请能够迅速得到处理。其二，提前做好市场调研和供应商筛选工作，与供应商建立良好的沟通机制，明确交付时间节点，并在合同中设定相应的违约责任条款，以督促供应商按时履约。其三，建议设立专门的采购协调小组，负责跟踪项目进度，及时发现和解决潜在问题，确保采购流程的高效运转。通过这些措施，可以有效降低采购时效风险，保障医疗设备及时投入使用，从而满足医疗机构的实际需求。

　　合同签订与审核风险

　　政府采购合同签订中存在的问题与风险点有：合同未在法定期限内签订；商务、技术条款未按采购文件确定的事项签订等。这些不良现象不仅干扰了政府采购工作的有序进行，而且会给医疗机构造成损失。

　　为有效管控合同签订与审核过程中的潜在风险，应当遵循法律规定的程序，确保合同按时签署，以此规避可能引发的法律问题。在合同审查环节，应仔细对比采购文件及投标承诺，保证商业和技术条款的一致性，杜绝出现条款遗漏或表述不清的条款。此外，对于合同内容，尤其是涉及医疗设备安全性和有效性方面的规定，要进行严格的合法性检查，确保其符合国家现行的标准和法规。建议成立由法律、财务和技术领域专家组成的跨学科评审小组，对合同文本进行全面评估，及时识别并解决存在的风险。此外，还应建立合同履行情况跟踪系统，定期检查供应商是否按照约定执行合同条款。

　　履约验收流于形式

　　在实际操作中，某些验收环节可能仅停留在表面检查，未对设备性能、质量及其功能是否达到合同要求进行全面评估。执行验收工作的人员由于专业技能与经验不足，使得整个验收过程流于形式，难以有效识别潜在问题。此外，若验收标准及流程不够清晰明确，可能还会造成验收结果缺乏客观性和公平性，进而影响医疗设备的使用效率与安全性。此类问题不仅会损害医疗机构的利益，还可能对患者的安全与健康构成风险。

　　为了解决履约验收流于形式的问题，需要建立一套详尽的验收标准与程序，明确验收的具体范畴及要求，确保对每一项指标都进行细致检查。参与验收的人员需拥有相关领域的专业知识和实践经验，能够全面评估设备的性能、质量及其功能特性。此外，推荐引入独立第三方的专业机构参与到验收环节中，出具公正客观的评估报告，以增强整个验收过程的透明度与可信度。同时，应加强对验收团队成员的职业培训与监督管理，提升其责任感与专业技能水平，保证验收工作的严谨性和规范性。

　　采购透明度风险

　　医疗设备采购流程可能会缺乏足够的透明度，这可能会导致信息不对称及非公开操作的情况，进而损害采购活动的公平性与公正性。为有效管控这一风险，首先，应当建立一套完善的信息披露体系，确保从采购需求拟定、采购文件编制，直至最终评审结果确定等各个环节等重要信息能够及时且全面地对外公布，主动接受社会监督。其次，需要强化内部管控措施，界定各相关部门在采购流程中的角色与权限边界，防止权力被不当运用。此外，建议引入第三方机构参与全程监控与评估工作，确保整个采购过程严格遵守相关法律法规。

　　随着电子采购平台的日益普及，采购过程中的透明度和工作效率得到了显著提升。通过电子采购平台发布采购需求、采购文件及评审结果，确保信息实时公开，减少了人为因素干扰的机会。此外，电子采购在线评审机制的应用，也进一步增强了整个采购活动的公平性和透明性。所有相关方都能够借助该平台即时追踪采购进度，保证每一步骤都在阳光下进行。不仅如此，电子采购系统还拥有强大的数据处理和监控能力，可以迅速识别并预警潜在风险，为监管机构提供了坚实的技术支撑。

　　结语

　　综上所述，医疗设备政府采购是一个涉及多方面因素的复杂过程，其成功实施对于提升医疗服务水平、保障患者安全具有重要意义。未来，应继续加强对医疗设备政府采购的研究，不断完善相关法律法规，提高采购透明度，提高采购效率和质量，以满足不断增长的医疗需求，为公众提供更优质的医疗服务。同时，随着科技的发展，还应积极探索创新的采购模式，如电子采购、远程评审等，以适应新时代要求。

　　（作者单位：中招国际招标有限公司）

　　参考文献：

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　　[2]刘有发.医疗设备采购落实《政府采购需求管理办法》的方向和重点[J].招标采购管理，2021（10）：28-30.

　　[3]杨珍珍.医疗设备招标采购风险探析[J].中国医疗器械信息，2024（08）：177-179.

　　责编：辛美玉；编辑：张曼琳