谈医用气体系统风险管理

　　摘要：文章介绍了国外医院医用气体事故案例以及国内医院医用气体常见事故案例，论述了医用气体系统风险管理的必要性，阐述了医用气体系统应该达到的要求以及具体方法，并从管理理念、设计资质、施工资质、人员资格等方面总结出医用气体系统风险管理的策略。

　　关键词：医用气体；常见问题；风险管理；策略；要求

　　国标《医用气体工程技术规范》（GB50751-2012）在医院逐步得到贯彻和落实，但是我们还应看到，一些医院对医用气体系统建设重视不足，往往忽视了对医用气体系统安全风险的管理。

　　一、医用气体系统存在的风险

　　医用气体系统是医院内很多诊疗活动过程中不可或缺的，它一旦出现问题，常常会造成严重后果。

　　在国外，医用气体系统造成的事故包括：管道交叉连接造成人员死亡、管道气体错误回流造成人员死亡、氧气爆炸造成人员死亡、气体供应中断使患者受影响、气体泄漏，等等。

　　以美国为例，1972年-1999年，美国医用气体死亡事故共发生39起，造成74人死亡。这些事故按原因分类为：管道交叉10起、气体泄露9起、NIC气体接头相互交叉5起、DISS气体接头相互交叉4起、管道中有杂质气体5起、氧气供应中断4起、其他事故3起。

　　在国内，医用气体造成的事故包括：灌装时违规操作，导致氧气瓶爆炸；设备带氧气泄漏时，电源插头打火引燃设备带电缆、管道；氧气减压阀故障致呼吸机报警；分子筛制氧机氧浓度低导致氧气治疗失效；压缩空气湿度过大或冷凝水析出，造成医疗器械因积水严重而腐蚀损坏；气源连接错误，导致医疗事故。

　　近年来，国内12个城市23起呼吸机相关死亡事件中，气源问题5起，占22%。高压氧舱发生事故38起，其中火灾伤亡事故36起，共造成77人死亡，8人受伤；在这36起医院火灾事故中：由设备引起的占17.39％；因违章、失职造成的达82.61％。在高压氧舱发生的事故中，氧气加压舱占77.78％，空气加压舱占22.22％。

　　二、医用气体系统应满足的要求

　　在“ISO7396-2007医用气体管路系统——第一部分：医用压缩气体和真空系统附录F风险管理检查清单”中强调：当管理与医用气体管道系统相关的危险时，首先必须完成整个系统的全面风险评价，应尽量通过设计减少危害和遗憾。

　　医院在设计医用气体系统时，除了考虑经济性以外，必须重视医用气体的安全性、纯度、可靠性。

　　（一）安全性

　　医用液氧贮罐与医院内外建筑物、构筑物的防火间距应符合《医用气体工程技术规范》（GB50751-2012）的要求。

　　此外，负压吸引站与压缩空气站之间必须有效地隔离、进气排气的取向要考虑污染源；为保证供气的连续性，必须做到重要场所（生命支持区域）有备用气源，供气设备（制氧机站、空气站、负压站）有备用电源；所有气体源设备均应至少一用一备；设备带内腔必须气电分离；监测系统必须提供UPS。

　　（二）纯度

　　在任何情况下，气源的纯度必须符合国家规定的质量标准；所用的生产、存储、输送气体的设备必须满足相应要求，以保证气体质量、保护医疗器械。

　　（三）可靠性

　　气体监测报警系统必须是独立的、安全等级较高的医疗级监控系统（禁止接入楼宇控制系统），并整体上通过欧洲CE认证；报警系统必须由主控报警子系统和区域报警子系统两部分构成一个独立的双重监控系统，其功能和性能指标必须符合国家标准。

　　气体终端设备带和吊塔电源插头全部采用国标单相两极带接地插座，不允许使用多功能插座。

　　三、医用气体系统风险管理需要注意的问题

　　英国HTM02-01医用气体卫生技术备忘录中指出：“医用气体管线系统设计、安装、运行中最重要的是要保证患者安全性。要满足安全性这一基本原则，就要确保供气数量、供气同一性、供气连续性以及供气的质量。”医用气体工程是系统工程，设计、施工、验收中任何一个环节出现问题都可能影响医用气体系统的安全运行，甚至危及患者生命安全，所在，在风险管理策略上，要牢牢控制每个环节。

　　（一）转变管理理念

　　在医用气体系统建设过程中，医用气体的管理和使用部门（如设备科、器械科等）对于医用气体系统设备选型、系统设计及工程监管的参与力度不够，为将来系统运行留下了许多遗憾；负责气体工程监理的人员一般都来自暖通、给排水等专业，对医用气体了解不深；药监局医疗器械监管部门不参与医院医用气体工程建设监管；特种设备安全监督管理部门不参与医用气体工程（压力管道）建设安全监管；很多医院以价格决定中标结果，最终难以选到合适的产品……这些问题的存在，需要相关各方改变管理理念，根除医用气体系统建设工程中的各种顽疾。

　　（二）考察设计资质

　　医用气体系统工程既包含在医疗器械范畴内，又涉及压力管道，具有较强的专业性。

　　目前，建筑设计院通常缺乏医用气体系统设计经验，在医院建筑设计中往往将医用气体系统交由医院委托气体专业施工企业进行二次或深化设计或自行拼凑医用气体系统，然而部分医用气体管道施工企业没有压力管道设计资格。

　　按照《压力管道安全管理与监察规定》，医用气体管道属于压力管道，其设计单位应取得省级以上有关主管部门颁发的《特种设备设计许可证》。

　　（三）审核施工资质

　　很多建设单位对特种设备安全法律法规的要求缺乏了解认识，所以对医用气体工程施工单位的资质认定还停留在只审查其是否具备建设行政主管部门颁发的机电安装资质上，而忽略了还必须具有压力管道安装资格这一必需条件。

　　《压力管道安全管理与监察规定》规定：压力管道安装单位必须持有劳动行政部门颁发的压力管道安装许可证。

　　许多管理人员甚至决策者认为医用气体工程没有技术含量，对气体专业公司缺乏认真的考察甄选；有的医院将站房设备与管道系统分开招标，结果各自施工、鱼目混珠，安装质量参差不齐……这些现象都应该通过有效的手段而加以避免。

　　（四）对人员资格严格把关

　　在医用气体工程实际中，施工单位对管道焊接作业操作人员管理不严，为了节省开支随意聘用无证的电、气焊工承担压力管道焊接工作，缺乏培训、无证上岗情况普遍存在。《压力管道安全管理与监察规定》规定：从事压力管道焊接的焊工和无损检测的检测人员，必须按有关规定取得劳动行政部门颁发的特种作业人员资格证。

　　（五）施工需要书面告知

　　《特种设备安全监察条例》规定：特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者区市的特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。

　　然而，因为监管不严，施工单位又缺乏法律意识，一些医用气体工程没有进行告知就开始施工；当地特种设备安全监督管理部门一般都没有将医院压力管道提到监管日程；这些问题均有待解决。

　　四、医用气体系统常见风险及对策

　　《医用气体工程技术规范》中提出的安全目标包括：连续不间断供气、系统性能、供气质量和系统操作四部分。下面从这四个方面对医用气体源与汇、医用气体管道与附件、医用气体供应末端设备进行分析。

　　（一）连续不间断供气

　　1.由于气源系统起火爆燃，使氧气站主、备气源中断供气

　　这种情况可使全院供气停顿，对该风险的控制措施主要是铲除气源系统起火爆燃因素，例如：

　　在汇流排主管与控制箱（或压力调节器）间安装过滤器，减缓管道阀门处压力盘升速度，缓解由于压力而导致的气体温度迅速升高；

　　氧气汇流排与气瓶连接的支管，用止回阀门连接比用手动截止阀连接更安全；

　　必须按施工规范要求完成氧气站氧气管道静电接地，且警示用户定期检查接地的可靠性（不容许将接地线绑扎在水管上）；

　　氧气管道禁止用螺纹缠绕生胶带连接，因为生胶带老化后容易漏气，高压氧气从螺纹处高速喷出，若遇静电点火，将产生爆燃；

　　应定期检查系统及控制箱的气密性，发现有漏气现象应及时排除。

　　2.液氧站场区起火，主管道损坏

　　控制该风险的措施主要是杜绝液氧站场区内拥有起火环境，具体措施包括：

　　合理安排液氧罐的位置，避让点火源、燃料源及不可控制的燃烧因素；液氧罐防火间距要符合国标要求；液氧罐区周围5m范围内不得有排污沟、化便池、地下室、地穴、地井、地沟，不得有裸露的强电电线电缆，不宜有绿化园林，不得有沥青路面；

　　当液氧罐与建筑物之间的防火间距不能满足国标的要求时，必须构建防火墙；医疗卫生机构液氧贮罐处的实体围墙高度不应低于2.5m；设计中应尽量将一面或二面围墙设计为开放围栏围墙，以便于由贮罐排出的大量低温氧气迅速扩散，减少危险。

　　3.管道严重故障

　　该故障可导致终端设备的气体供应完全中断，预防的措施是合理设计和铺设管道，具体措施有：

　　施工中必须使氧气管道与绝缘电线电缆保持安全距离，且管道与金属支架接触处应作绝缘处理；

　　氧气管道材料在安装到系统前应进行脱脂检查，一旦发现油污染，应重复进行脱脂工作，直至管道洁净为止；

　　吸引系统使用多年后，管道堵塞会导致吸引中断，为了防止吸引管道堵塞，施工中应将管道保持一定的坡度（坡向真空泵）；管道敷设中不应有存水弯。

　　（二）供气质量（系统性能）

　　1.错误的医用气体供应

　　错误的医用气体可导致患者窒息，对该风险的控制措施是：合理设计、合格施工，防止交叉连接。

　　为了防止交叉连接，在施工过程中，要边敷设边按规定粘贴管道标记，边检查管道安装的正确性，且安装后，必须进行系统单一性检查；

　　初始使用医用气体，应观察使用结果，一旦发现异常，应检查输出气体的正确性。

　　2.制氧机生产的富氧空气中氧气的浓度低于90%

　　针对该风险，需要人工或自动监测制氧机生产的氧气质量，不合格时立即转换为备用氧气供氧。

　　如果已安装制氧机或明显感到制氧机产氧量不能满足医院峰值流量，应在生命支持区域（如手术室、复苏室、抢救室、重症监护室、产房等）安装一套气瓶补压自动系统，气瓶补压系统按生命支持系统4小时用氧量设计；

　　在制氧机输出氧气出口位置安装超声波氧气浓度、流量测量仪，实时监控氧气浓度和流量；

　　在进入生命支持区域的截止阀的后面留口，安装支管截止阀或气体快接接头，一旦需要，可接入备用氧气，备用氧气应是符合系统工作压力的氧气。

　　（三）安全可靠的终端

　　若想实现终端设备的安全可靠，需要警惕终端设备带的烧毁。应对这种风险的措施主要是合理敷设强电线缆、严格选用国标单相两极带接地插座。具体措施有：

　　氧气管道与强电线缆应分槽安装，必须同槽安装时，应用带接地的金属管将强电线缆隔离开来；同槽安装的电插座与气体插座，必须采取隔离处理；

　　所有气体终端在3年后应更换O形环密封圈；

　　严格安装符合国标的带接地单相插座，且电插座与气体插座的距离不小于200mm，电插座用接线盒隔离开来。

　　五、结束语

　　综上所述，医用气体系统存在着很多风险，医院必须将其建设工作充分重视起来，转变思路和观念，集思广益；须严格执行国家标准、规范，科学设计和施工；应加强资质审查工作，从设计、施工等各个环节严把质量关；对于各种风险，应该采取必要的应对措施，以防患于未然。

　　参考文献

　　［1］杨琪.医用气体系统设计浅谈［J］.中国医院建筑与装备，2007，8（10）：18.

　　［2］辛西宏.医用气体工程建设中应注意的几个问题［J］.中国医院建筑与装备，2013，14（12）：85.

　　文｜常明昆