医院医学装备部制度管理初探

　　摘要：文章概述了制度管理的重要性，针对医学装备部的部门职能，从计划管理、采购管理、出入库管理、档案管理、运营管理等方面详细阐述了医学装备部的制度建设，以其通过医学装备的良好运行，提升医院的运行效率。

　　关键词：制度管理；采购管理；医学装备部制度；出入库管理

　　随着现代医疗技术水平的不断提高，大量先进的医疗器械被引进，医学装备的管理也步入规范化阶段。管理体制的完善既保证了医学装备在其生命全周期中的安全性、可靠性，也促进了医院管理的规范化、科学化。

　　一、制度管理的重要性

　　制度管理是科学、规范、有效管理的基础。医学装备部管理制度是根据国家有关医学装备管理的相关法律、法规和方针、政策和医院的相关规章制度，对医学装备在整个生命周期中加以计划、指导、维护、控制和监督而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文件。其作用有：根据医院医疗、科研、教学的需要，本着经济、实用的原则，正确选购医疗器械，为医院提供品种、性能、精度适当的技术装备；加强岗位责任制，建立健全管理制度，形成一个科学、先进、规范的管理方法；提高医疗器械的使用率，在保证供应和效益的基础上充分发挥国家投资作用，并做好引进医疗器械的科研工作；提高医疗器械的完好率，保证医疗器械始终处于最佳工作状态。同时，掌握医疗器械的安装、保养及维修技术，及时解决配件的供应问题。

　　二、医学装备部职能

　　医院医学装备质量管理可实行医学装备委员会、医学装备部和临床科室的三级管理模式。三者关系为医学装备委员会负责对医学装备效益管理考核，监督问题落实改进情况，而医学装备部负责对全院临床医技科室的医疗设备效益管理进行检查考核。

　　医学装备部的主要职能是负责制订医学装备的设备规划、年度计划、采购计划以及医学装备的申请、论证、招标、采购、验收、安装、培训、建档、出入库、日常运行、维护、计量、应用分析、账务、调拨、更新、报废等全周期的管理，同时还负责医疗器械质量管理和不良事件的收集、上报工作。

　　由此看出，医学装备部的制度管理方向主要为计划管理、采购管理、出入库管理、档案管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、更新报废管理、不良事件报告管理等。

　　三、医学装备部制度建设

　　（一）医学装备的计划管理

　　医院所有医学装备由医学装备部有计划地统一购入。医学装备部统一汇总各使用科室月计划和年度计划，经医学装备管理委员会批准后实施。未经批准不得擅自订购任何医学装备。

　　申购医用设备和申请使用新品医用耗材时，使用科室在提出计划申请时按表格要求认真填写统一制式的申请表，并在表格相应栏中推荐欲订购医学装备的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，以供医学装备部在审核时作参考。

　　经批准后的购置计划一般不得随意改动。如确有特殊情况需要调整时，须书面呈报医学装备部并由主管院领导同意后方可改动。

　　（二）医学装备的采购管理

　　医学装备部在采购医学装备时应当严格执行国家卫计委以及当地相关医学装备采购管理办法和条例，并按照国家相关规定向供应商查验供应商注册资金和资质并向供货单位索取并保存相关加盖供货单位公章的认证资料复印件。

　　医学装备部在采购前应做好供应商资质审查工作，杜绝购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。对招标合同建立资料室存档备案，并由档案管理员负责管理。采购流程为：使用科室提出购置申请，科室主任签字后报医学装备部进行审核，经医学装备部部长和主管院长批准，报医学装备委员会审核通过后，由医学装备部组织招标采购。在申购大型医疗设备时，医学装备管理委员会需要组织有关人员进行可行性论证。购置甲乙类大型医疗设备和200万元以上的医用设备需要医院职代会讨论和医院领导班子集体讨论通过。对高值耗材和医用试剂的采购实行严格的购置审批制度。

　　（三）医学装备的出入库管理

　　在医用设备验收完成后，库房管理员应当记录其详细信息，登记入库建卡。出库时根据使用科室所提申请，由使用科室负责人在医用设备出库单签字确认后领取设备卡片，并将卡片粘贴到设备指定位置。库房管理员应当将出库单留存。

　　在所购低值易耗品、低值耗材、医用试剂、医用设备配件等验收完成后，相应库房管理员填写相关信息登记入库。每周根据使用科室提出的申请计划统一时间进行低值易耗品、低值耗材、医用试剂、医用设备配件等的发放，并由使用科室负责人在医用耗材出库单上签字确认，相应库房管理人员应当将出库单留存。

　　高值耗材库房管理员建立高值耗材管理二级库，建立高值耗材编码，对使用科室申请待使用的产品进行预入库，待正式使用后，凭高值耗材编码、患者使用明细单、收费票据及发票进行入、出库，并做好高值耗材质量跟踪记录工作。

　　（四）医学装备的档案管理

　　医学装备档案包括管理档案和技术档案。按照国家档案管理相关规定，单价在5万元及以上的医学装备应当建立技术档案并收集齐全，集中管理，任何人不得据为己有或者拒绝归档。

　　医院应当建立医学装备管理档案借阅登记制度。借阅档案必须履行借阅手续。医学装备报废后，医学装备管理部应当归集、整理完整的技术档案移交医院档案管理室，按照规定年限保存。

　　（五）医学装备的运行管理

　　使用科室应当树立按操作规程使用仪器的观念，无操作规程的设备不得使用。每台设备均需制订技术操作规程，并按规程操作，不准违规操作，对新上岗人员或不熟悉操作规程人员需经培训合格后方能上机操作。

　　新机器正式使用前要试机运行。大型医疗设备应当制订严格的操作规程并严格执行。操作人员须经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作。

　　使用科室的医用设备发生故障时，要及时向医学装备部提出维修申请。如需外修时，也必须由医学装备部专人联系。

　　各使用科室与医学装备部每年清点医用设备财产，如遇账目不符，应及时查找，并报告医学装备部部长及主管院领导研究处理。

　　医学装备部应每月会同财务部、经管会、病案室等职能科室同使用科室联系，了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室的实际运作情况做出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划等作为参考。

　　（六）医学装备的维护维修管理

　　使用科室应该重视医用设备的维护，日常保养由设备使用人员负责。每天开机前关机后均应做好周密的检查，保证设备每天处于良好的状态。而医学装备部技术人员对各医用设备进行的定期预防性检修，主要对设备的主体部分或主要部件进行检查，调整精度，必要时更换易损部件。彻底清除内部灰尘，进行安全检查，清除隐患，确保良好的机器性能。日常保养由使用科室负责，医学装备部维修技术人员负责周/月保养。

　　医学装备部维修技术人员应主动深入各使用科室进行巡回检查，尤其是节假日前对各自负责的设备进行大检查，应当做到早发现问题，杜绝设备带病工作或隐患故障，造成损失。同时也要定期制订切实可行的维修计划，对大型医疗设备要严格执行保养制度，减少被动维修率。

　　医用设备需要维修时，使用科室需向医学装备部维修组提出申请。维修组技术人员应尽快对故障进行检查、修理，使其恢复正常运转。因技术水平、资料不全或配件缺货以及在保修期内发生故障的医用设备应当申请外修。

　　（七）医学装备的计量管理

　　医学装备部负责对医用计量器具实行统一的管理、建档、监督，组织医用计量器具的定期检定，根据《中华人民共和国计量法》规定制订全院的计量器具目录，并对目录中所规定的强制检定计量器具进行强制检定，编制各类强检计量器具周期检定计划，按周期计划进行。使用部门必须按规定周期送检或接受检定。

　　凡需执行的强制检定计量器具，由医学装备部统一向政府所属检定部门或政府计量部门指定的检定单位申请检定。使用强制检定计量器具的部门和个人，执行强检权的部门或个人及计量监督管理人员，必须按照规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

　　对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具应按规定一律不准使用，对计量不合格又无法修复的计量器具，可进行维修、降级和报废处理。

　　（八）医学装备的更新、报废管理

　　可申请报废的医用设备分为以下几种情况：医用设备使用期满，确已丧失使用价值，经反复修理不能满足临床治疗检查标准；修理费用过高或机械磨损过度，更新换代仍无法修复者；由于人为或自然灾害等原因造成的医用设备损坏，无法修复者。

　　凡有下列情况之一的医用设备应当调整使用：无正当理由闲置半年以上、长期低效运转或超标准配置的医用设备；引进新型医用设备后原设备降级使用的；因医院隶属关系改变需要划转的医学装备；因医院撤销、合并、分立而移交的医学装备；在使用期限内，因技术落后，功能已不能满足本院工作需要的医学装备，可以予以调拨。

　　医用设备的报废与调整统一由医学装备部办理。医用设备报废的权限为：50万元以下的医用设备由省卫计委审批，50万元以上（含）至1000万元的医用设备由省财政厅审批，1000万元（含）以上的医用设备由省政府审批，并做账务处理。

　　（九）医学装备的不良事件报告管理

　　医学装备不良事件是指获准上市的、合格的医学装备在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医学装备预期使用效果无关的有害事件。医学装备不良事件报告是指对事后医学装备不良事件的报告。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

　　医学装备部应当有专人负责医学装备不良事件的监管工作。使用科室一旦发现医学装备不良事件应立即停止相关医学装备的使用，由专人进行详细记录，并按规定立即报告。

　　在可疑不良事件发生原因未明确前，医院根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医学装备该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医学装备进行召回。

　　四、结束语

　　医学装备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医学装备管理是医院对医学装备进行全方位的综合管理。医学装备的良好管理将直接影响医学装备的良好运行及医院的经营效率。因此医学装备制度管理是医学装备部工作的重中之重，对医院的长期发展有着极其重要的影响。

　　参考献文

　　［1］张锦，王亚拉.医疗器械管理手册［M］.北京：人民卫生出版社，2010：2-3.

　　［2］宋尚玲，李树丰.实现医疗设备的精细化、绩效化管理［J］.中国医疗设备，2012：27-12，22-24.

　　［3］陈小丽.浅谈如何加强医院医疗设备档案管理［J］.医疗装备，2012，25（2）：48-50.

　　文|李荣华 张振弘