脉动真空压力蒸汽灭菌器的质量控制

　　摘要：目的：探讨脉动真空压力蒸汽灭菌器的灭菌效果及在使用过程中的各监测环节。方法：设计相关的监测方案，并采用先进的监测设备和方法，对脉动真空压力蒸汽灭菌器的使用过程及灭菌效果进行科学规范的全方面监测。结果：2015年1月1日至2015年5月31日我院使用脉动真空蒸汽压力灭菌器共对27465份医疗器械及物品进行灭菌后，其中生物监测灭菌合格率为99.2%；B-D实验监测合格率为100%；化学监测合格率100%。结论：对脉动真空压力蒸汽灭菌器进行有效的质量控制是保证良好灭菌效果的前提条件，只有这样，才能使医院医疗器械和物品不被微生物感染，为医疗安全提供保障。

　　关键词：脉动真空压力蒸汽灭菌器；灭菌效果；质量控制

　　[中图分类号]R2 [文献标识号]A [文章编号]1061-6035（2015）9-0098-01

　　目前医院对医疗器械和物品采取的主要灭菌方式为高压蒸汽灭菌，这也是预防医院内感染的重要措施。国家卫生行业标准对于灭菌的方法和质量控制有着明确的规定和要求，脉动真空压力蒸汽灭菌器是一种新型的灭菌器，具有灭菌效果好、时间短的特点[1]。对灭菌器的使用效果需要使用科学的监测方法进行监测，只有这样才能保证医疗器械及物品的灭菌质量，从而防止院内感染。为探究脉动真空压力蒸汽灭菌器的质量控制与灭菌效果的关系，对本院的脉动真空压力蒸汽灭菌器设计了相关的监测方案，进行质量监控，详情如下。

　　1 材料

　　本院现有的江汉脉动真空压力蒸汽灭菌器，（电蒸汽发生器）。

　　2 方法

　　2.1 物理监测

　　物理监测就是在物品灭菌时对灭菌时间、灭菌温度以及灭菌器压力进行严格的控制，保证灭菌过程中的各项参数都符合灭菌效果的要求。在进行物品灭菌时，消毒员应对各项参数（灭菌阶段的温度、压力和时间）作认真观察并记录，并且在灭菌器运行一个周期后将所记录的参数进行核对，确认各项参数正确无误后将记录单存档保存，并签名以方便日后查用[2]。在进行物理监测时特别要注意不得使物理监测不合格的物品发放出去，若监测过程中有参数错误的情况出现，需要立刻找到原因进行改进，直到监测结果符合灭菌要求。

　　2.2 B-D实验监测

　　B-D实验监测是一种专门用于脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测方式。每天灭菌前空载状态下将3M一次性化学B-D测试包放在灭菌柜底层靠近柜门与排气口上方的位置，这也是灭菌柜内最难灭菌的地方，使灭菌温度达到132-134℃，进行3.5min的灭菌。然后取出B-D测试指示卡观察颜色变化，若指示卡颜色变黑，且均匀一致，表示灭菌合格；若指示卡未变色或变色不均匀，则此次灭菌不合格。

　　2.3 化学监测

　　化学监测分为包外监测和包内指示卡监测。每个灭菌物品的包外粘贴3M的化学指示胶带，这种包外化学指示胶带可以对灭菌过程中的灭菌温度和灭菌时间的标准性进行监测；包内指示卡使用的是3M第四类，反应灭菌过程中两个或者两个以上关键参数变化，将其放置于需要灭菌物品包内最难灭菌的地方，可快速了解灭菌是否已完成以及灭菌效果是否达到标准。3M第五类化学指示卡又称为爬行卡，因其指示性标识会在一定的条件下顺着某一方向“爬行”，当其标识在规定区域内颜色变为指示黑色一致，则表示灭菌结果符合标准，若指示卡未在固定区域内且指示黑色的色泽不均或较浅，那么表示灭菌结果不符合标准，灭菌不合格[3]。

　　2.4 生物监测

　　生物监测主要是使用含有生物指示剂的生物标准测试包来进行监测，将其置放在脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜的底层。灭菌柜底层属于灭菌难度最大的位置，因为脉动真空压力蒸汽灭菌柜底层的温度最低，所以蒸汽穿透物品所需的时间较长，这样使得生物监测灭菌效果更具有代表性。在进行灭菌一个周期后，取出生物标准测试包，进行10分钟的自然冷却，然后将包里的生物指示剂取出，将指示剂内置安瓶捏碎后培养生物指示剂。将未进行灭菌的生物指示剂与已进行灭菌操作的生物指示剂一同放入3MTM Atest TM290的自动阅读器内，进行3小时的培养后根据阅读器显示红灯或绿灯判断结果为阳性或阴性。未进行灭菌培养的生物指示剂得到的结果一定是荧光阳性，菌管内呈黄色；进行过灭菌培养的生物指示剂显示出荧光阴性，菌管内蓝紫色不变色，表示灭菌合格。

　　2.5 人员培训及安全操作要求

　　消毒人员必须是参加过国家特种设备培训和消毒供应中心相关专业知识经培训后，经过考核持证上岗。在使用脉动真空蒸汽压力灭菌器时一定要严格按照卫生部2009年卫生标准，每天使用前做好安全检查：水压、电压、蒸汽发生器功能、灭菌器夹层压力、密封圈、排气口等，每天清洁保养。严格控制灭菌物品的包装规范，例如器械包重量不得超过7kg、敷料包重量不得超过5kg。对灭菌包的装载及卸载也要严格的按照规范要求进行，灭菌包之间要留有间隙并使用专门的灭菌架或篮筐装载；无菌物品从灭菌器中取出时，要先对灭菌过程是否合格进行确认。

　　3 结果

　　本次研究期间，我院共对27465份医疗器械及物品进行灭菌，脉动真空蒸汽压力灭菌器运行次数为734次，其中生物监测132次，有一例由于操作人员没有将安瓶完全挤碎，而使培养液未进入菌管内，造成培养假阳性，生物监测灭菌合格率为99.2%；B-D实验监测180次，监测合格率为100%；批量监测554次，指示卡全部合格，化学监测合格率100%；物理监测734次，对灭菌阶段的温度、压力、时间进行记录后，灭菌合格率为100%。

　　4 讨论

　　在对医院医疗器械、器具及物品的灭菌过程中，使用脉动真空压力蒸汽灭菌器是最常用也是最可靠的方法，想要实现其有效的灭菌并得到标准的灭菌结果需要对其实施有效的监测和质量控制。医院医疗器械、器具和物品的无菌质量是保证医疗、护理安全的重要因素，对医院的医疗效果和护理服务质量都有着十分重要的作用[4]。

　　B-D实验监测是利用灭菌柜内冷空气是否能阻止蒸汽穿透，影响B-D实验指示卡变色从而排除冷空气，达到灭菌的效果。B-D实验监测具有能迅速检验脉动真空压力蒸汽灭菌器排气的性能。在本次实验中，实施B-D实验监测180次，B-D实验监测合格率达到100%。

　　化学监测中使用包外指示胶带用于证明该单位已经暴露于灭菌过程，用于分辨已处理和未处理灭菌单位的化学指示剂[5]，第四类化学指示卡监测每个灭菌包是否达到灭菌参数；第五类化学指示卡是综合指示物，能较好的弥补监测过程中的不足，以往的多参数化学指示剂易受人为因素影响产生误差，而第五类化学指示卡即使是肉眼在对颜色的辨别时也能得到准确的结果。主要用于批量监测和植入物的提前放行。

　　生物监测能达到对手术器械灭菌效果的最好监测结果，因其使用生物指示剂对灭菌过程进行评判，能为灭菌效果提供安全可靠的依据。本次共进行生物监测132次，灭菌合格率为99.2%。

　　在使用脉动真空压力蒸汽灭菌器进行灭菌时严格执行操作规程，做好各环节的质量控制，通过对灭菌过程进行规范的科学监测，保证其灭菌效果，为医院的安全医疗提供良好保障[6]。

　　参考文献：

　　[1]方玉萍.脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测[J].中国消毒学杂志，2014，24（05）：513-514.

　　[2]王立霞，李焰，于爱兰.脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测[J].中华医院感染学杂志，2014，45（16）：4143-4144+4149.

　　[3]马淳，栗娜.脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的质量控制[J].中国科技信息，2013，17（19）：127-128.

　　[4]潘燕嫦，王建英.脉动真空压力蒸汽灭菌器常见故障分析[J].现代医院，2012，34（12）：125-126.

　　[5]刘玉树梁铭会·医院消毒供应中心岗位培训教程·人民军医出版社，2013·6

　　[6]付爱军.基于ARM的脉动真空压力蒸汽灭菌控制系统的研究[D].南昌航空大学，2013.

　　张惠芳