美国突检水产品磺胺问题

　　如果某企业的出口水产品中含有未经批准的兽药，一经检测发现，此后该企业出口的同类水产品将进行不经检测自动扣留。

　　美国FDA最近开始检测进口养殖水产品的磺胺问题，检测的产品包括虾、鳗鱼和罗非鱼。美国FDA一直禁止食品中使用未经批准的动物兽药，比如磺胺。但由于FDA之前从来没有检测过，以致一些企业在养殖过程中大量使用磺胺。

　　现在，水产加工厂商们应该认真对待，将磺胺归为未经批准的兽药名单里，应该在养殖原材料到来之前进行检测。

　　来源

　　磺胺类药物是抗生素的一种，对FDA来说有特别重要的意义，因为它对1938年国会通过联邦食品、药品和化妆品法案（FFDCA）起了重要的作用。1938年以前，美国市场的药物宣传推广并不需要进入市场前的预批准。但在某病毒病爆发后，某生产商将磺胺和二甘醇混合在一起作为药物使用。二甘醇有剧毒，这两种药物的混合导致很多孩子痛苦死去。这一事件促使美国国会通过了FFDCA法案，法案要求药物进入市场前要进行预批准。

　　这项预批准的要求同样适用于新兽药。FFDCA禁止食品中使用动物兽药，除非FDA特别批准可以用在食品中，否则会拒绝货物进入美国。之后FDA会在其官网发布拒绝通知，甚至将生产商发布在其官网的预警名单（黑名单）上。

　　如果FDA把生产商放在进口预警名单上，今后FDA会自动扣留该生产商发往美国的所有这种产品的货物。FDA扣留到达美国的货物后，进口商必须付款邀请第三方实验室进行检测，以便向FDA证明此票货物不含未经批准的兽药。如果美国进口商没有检测产品，或检测结果失败，FDA会拒绝这票货物的进口，要求退回或销毁该票货物。

　　变化

　　FDA对进口养殖水产检测未经批准的兽药有很长一段历史了。过去，FDA主要集中检测氯霉素、氟喹诺酮类、呋喃类药物和三苯甲烷（如龙胆紫和孔雀石绿）。2014年夏天，FDA开始使用一种新型的实验室检测方法一次性同时检测好几种未经批准的兽药，包括磺胺。

　　以前，如果FDA想要检测三种药物，不得不分开进行三个不同的检测。现在，FDA只需要用一种方法就可以检测三种药物。这种多药物残留分析方法和FDA用来检测食品兽药残留的方法类似。用这种检测方法，FDA不但能检测出以前可以常规检测出的未经批准兽药，还可以检测出甲基睾酮，四环素类和磺胺。

　　发现磺胺后，FDA拒绝了货物的进口，并将加工商放在FDA进口预警16-124上，FDA进口预警16-124的名称是“对含有未经批准兽药的养殖水产进行不经检测自动扣留”。目前，这个进口预警上最多的是中国和越南企业，产品包括罗非鱼、蛙腿、鳗鱼和类似的水产物种。今后，FDA发现企业水产中含有磺胺后会继续将工厂名字放在黑名单上。最近的一家企业被放在16-124上的时间是2015年2月。

　　现在

　　FDA将继续优先检测养殖水产中的未经批准兽药问题。这种新型的检测方法一次可以同时检测几种药物，使FDA的筛检过程更简单快捷。我们预计FDA会使用这个多种兽药残留分析方法来增加对更多未经批准兽药的检测，比如呋喃类药物和氯霉素。另外，我们预计FDA会对更多的水产进行抽样和检测，确保合规。

　　出口养殖水产到美国的加工商们应该审核HACCP体系中的兽药控制部分，考虑将磺胺检测加入到原材料检测标准中。加工商们还应该审核当地农场规范，看养殖场是否还使用其它的未经批准的兽药。如果使用了，考虑将那些兽药加入到筛检过程中。另外，加工商们应该和养殖场谈一下FDA对新兽药使用的这个新检测系统和执行方法，共同防范。

　　加工商们应该积极应对，继续加大对原材料的检测，并在HACCP体系中采取措施来控制未经批准兽药的风险。提前避免将受污染的货物发往美国，总比货物到达美国后被FDA检测出未经批准的兽药要好一些。因为，如果因为这些问题被FDA放在黑名单上带来的财务损失非常高。提前聘请有经验的专家从源头解决问题，费用相对低一些。一旦出现FDA问题，或验厂失败，代价都是非常昂贵的。FDA进口预警和拒绝会严重影响企业的信誉，给企业的所有产品都带来风险。FDA进口预警带来货物延误和高昂的货物储存费用和产品检测费用。不要等FDA扣留之后才发现公司有这个问题，提前处理这些进口问题会给企业、进口商和客户节省费用，使人心安。

　　文/John Johnson

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